Toprol XL
bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden elders beschreven in de etikettering:
- verslechterende angina of myocardinfarct .
- verergering van hartfalen .
- verslechterend AV-blok .
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de in de klinische studies met adrug waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een andere drug en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen. De informatie over bijwerkingen uit klinische studies verschaft echter wel een basis voor het identificeren van de bijwerkingen die verband lijken te houden met drugsgebruik en voor het benaderen van de percentages.
hypertensie en Angina
De meeste bijwerkingen waren licht en van voorbijgaande aard. De meest voorkomende (> 2%) bijwerkingen zijn vermoeidheid, duizeligheid, depressie,diarree, kortademigheid, bradycardie en huiduitslag.
hartfalen
in de MERIT-HF-studie waarin TOPROL-XL in dagelijkse doseringen tot 200 mg (gemiddelde dosis 159 mg eenmaal daags; n=1990) werd vergeleken met placebo (n=2001) stopte 10,3% van de TOPROL-XL-patiënten vanwege bijwerkingen Versus 12,2% van de placebopatiënten.
de onderstaande tabel geeft bijwerkingen in de MERIT-HF-studie weer die met een incidentie van ≥ 1% voorkwamen in de TOPROL-XL-groep en meer dan 0 groter waren dan placebo.5%, regardless of the assessment of causality.
Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%
| TOPROL-XL n=1990 % of patients |
Placebo n=2001 % of patients |
|
| Dizziness/vertigo | 1.8 | 1.0 |
| Bradycardia | 1.5 | 0.4 |
| Ongeval en/of letsel | 1.4 | 0.8 |
Post-operatieve Negatieve Gebeurtenissen
In een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde trialof 8351 patiënten met of risico op atherosclerotische ziekte ondergaat niet-vascularsurgery en die niet waren het nemen van beta—blokker therapie, TOPROL-XL 100 mg wasstarted 2 tot 4 uur vóór de ingreep en vervolgens voortgezet voor 30 dagen 200 mg perday. Het gebruik van TOPROL-XL werd geassocieerd met een hogere incidentie van bradycardie (6,6% vs.2,4%; HR, 2,74; 95% BI 2,19, 3.43), hypotensie (15% VS.9,7%; HR 1,55; 95% BI 1,37; 1,74), beroerte (1,0% vs. 0,5%; HR 2,17; 95% BI 1,26; 3,74) en overlijden(3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; 95% BI 1,03; 1,74) in vergelijking met placebo.
postmarketingervaring
de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik na goedkeuring van TOPROL-XL of metoprolol met onmiddellijke afgifte. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang,is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
cardiovasculair: Koude extremiteiten, arterialinsufficiëntie (meestal van het Raynaud-type), hartkloppingen,perifeer oedeem, syncope, pijn op de borst en hypotensie.
respiratoire: piepende ademhaling (bronchospasme), dyspnoe.
centraal zenuwstelsel: verwardheid, kortstondig verlies, hoofdpijn, slaperigheid, nachtmerries, slapeloosheid,angst/nervositeit, hallucinaties, paresthesie.
maagdarmstelsel: misselijkheid, droge mond,constipatie, flatulentie, brandend maagzuur, hepatitis, braken.
overgevoeligheidsreacties: Pruritus.
Diversen: Musculoskeletale pijn, artralgie, wazig zien, verminderd libido, mannelijke impotentie, tinnitus, reversiblealopecia, agranulocytose, droge ogen, verergering van psoriasis, peyronieziekte, zweten, lichtgevoeligheid, smaakstoornis.
mogelijke bijwerkingen
daarnaast zijn er bijwerkingen die hierboven niet zijn vermeld die zijn gemeld met andere bèta-adrenerge blokkers en moeten worden beschouwd als mogelijke bijwerkingen van TOPROL-XL.
centraal zenuwstelsel: reversibele mentaldepressie die tot catatonie leidt; een acuut reversibel syndroom dat gekenmerkt wordt door desoriëntatie op tijd en plaats, kortdurend geheugenverlies, emotionaliteit, vertroebeld sensorium en verminderde prestaties op neuropsychometrie.
hematologisch: agranulocytose, nontrombocytopenicpurpura, trombocytopenische purpura.
overgevoelige reacties: laryngospasme,ademnood.
laboratoriumbevindingen
klinische laboratoriumbevindingen kunnen verhoogde waarden van serumtransaminase, alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase omvatten.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Toprol XL (metoprololsuccinaat)