U. S. Food and Drug Administration
01-14-2020 FDA communicatie over geneesmiddelenveiligheid
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt het publiek dat de resultaten van een klinisch onderzoek waarin de veiligheid wordt beoordeeld, wijzen op een mogelijk verhoogd risico op kanker met het geneesmiddel voor gewichtsbeheersing Belviq, Belviq XR (lorcaserin). Op dit moment is de oorzaak van de kanker onzeker, en we kunnen niet concluderen dat lorcaserin bijdraagt aan het risico op kanker. We wilden echter het publiek bewust maken van dit potentiële risico. We blijven de resultaten van de klinische proeven evalueren en zullen onze eindconclusies en aanbevelingen meedelen wanneer we onze evaluatie hebben afgerond.
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen of de voordelen van het gebruik van lorcaserin waarschijnlijk groter zijn dan de potentiële risico ‘ s wanneer zij beslissen of zij lorcaserin aan patiënten voorschrijven of voortzetten.
patiënten die momenteel lorcaserin gebruiken, dienen met uw beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te praten over het mogelijk verhoogde risico op kanker bij het gebruik van lorcaserin om de beste beslissing te nemen over uw medische behandeling.
Lorcaserin is een receptgeneesmiddel dat in 2012 door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit om gewichtsverlies te helpen bij volwassenen met obesitas of overgewicht en met gewichtgerelateerde medische problemen. Lorcaserin werkt door het verhogen van gevoelens van volheid, zodat minder voedsel wordt gegeten. Het is verkrijgbaar in de vorm van een tablet (Belviq) en een tablet met verlengde afgifte (Belviq XR).
bij de goedkeuring van lorcaserin, hebben we de fabrikant van het geneesmiddel, Eisai Inc., om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren om het risico op hartgerelateerde problemen te evalueren. In deze studie, die werd uitgevoerd bij ongeveer 12.000 deelnemers gedurende 5 jaar, meer patiënten die lorcaserin werden gediagnosticeerd met kanker in vergelijking met patiënten die placebo, dat is een inactieve behandeling. Onze evaluatie van dit potentiële signaal is aan de gang, en op dit moment is het onzeker of lorcaserin verhoogt het risico op kanker.
om de FDA te helpen veiligheidsproblemen met geneesmiddelen op te sporen, dringen we er bij zorgverleners en patiënten op aan om bijwerkingen met lorcaserin of andere geneesmiddelen te melden aan het FDA MedWatch-programma, met behulp van de informatie in het veld “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.
nl Español
communicatie over de veiligheid van geneesmiddelen (PDF – 52KB)
gerelateerde informatie
- MedlinePlus: obesitas
- the FDA ‘ s Drug Review Process: Waarborgen dat geneesmiddelen veilig en effectief zijn
- denk na: de voordelen en risico ‘ s van geneesmiddelen beheren
neem contact op met FDA
Voor Meer Info
855-543-DRUG (3784) en druk op 4
[email protected]
Meld een ernstig probleem aan MedWatch
vul het rapport in en dien het Online in.download het formulier of bel 1-800-332-1088 om een rapportagevorm aan te vragen, vul het in en stuur het terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of stuur het per fax naar 1-800-FDA-0178.