Pfizer konfrontiert Welle von Klagen über Lipitor

(Reuters) – Pharmariese Pfizer steht vor einer Montage Welle von Klagen von Frauen, die behaupten, dass das Unternehmen über mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen seiner Blockbuster-Anti-Cholesterin-Medikament Lipitor wusste, aber nie richtig die Öffentlichkeit gewarnt.In den letzten fünf Monaten, eine Reuters-Überprüfung der Bundesgericht eingereichten Unterlagen zeigt, Klagen von US-Frauen, die sagen, dass die Einnahme von Lipitor gab ihnen Typ-2-Diabetes schossen von 56 auf fast 1.000. Klagen wurden nicht lange eingereicht, nachdem die Food and Drug Administration im Jahr 2012 gewarnt hatte, dass Lipitor und andere Statine mit Vorfällen von Gedächtnisverlust und einem „kleinen erhöhten Risiko“ für Diabetes in Verbindung gebracht worden waren. Laut den Anwälten der Kläger haben Frauen ein höheres Risiko als Männer, an Diabetes zu erkranken, wenn sie Lipitor einnehmen, und profitieren weniger davon.

Der jüngste Anstieg der Klagen folgte einer Entscheidung eines Bundesgerichts, alle Lipitor-Diabetes-Klagen aus dem ganzen Land in einem einzigen Bundesgerichtshof in Charleston, South Carolina, zusammenzufassen. Pfizer widersetzte sich der Konsolidierung und argumentierte, es würde Nachahmereinreichungen veranlassen. Der erste Fall soll im kommenden Juli verhandelt werden.Pfizer sagte in einer Erklärung, dass es die Haftung ablehne und die Klagen bekämpfen werde. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Arzneimittelhersteller mit Tausenden von Klagen über seine Produkte konfrontiert wird, nachdem die FDA eine Etikettenänderung angeordnet hat, die die Benutzer auf neu entdeckte Risiken aufmerksam macht. Takeda Pharmaceutical zum Beispiel sieht sich seit 2011 mit mehr als 3.500 Bundesklagen konfrontiert, als die FDA anordnete, das Etikett auf ihrem Diabetes-Medikament Actos zu aktualisieren, um vor Blasenkrebs zu warnen. Takeda hat die Haftung bestritten.

Aber mehrere Faktoren unterscheiden die Lipitor-Diabetesfälle von denen anderer Pharmaunternehmen. Zum einen ist Lipitor das meistverkaufte verschreibungspflichtige Medikament aller Zeiten und erzielte seit seiner Markteinführung im Jahr 1996 einen weltweiten Umsatz von mehr als 130 Milliarden US-Dollar. Mehr als 29 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten wurden das Medikament verschrieben, was darauf hindeutet, dass es einen riesigen Pool potenzieller Kläger gibt. Auf der anderen Seite, die die Angelegenheit für die Kläger möglicherweise komplizierter machte, betonte die FDA die Vorteile von Statinen, obwohl sie vor den Risiken warnte.

Als die Kennzeichnungsänderung 2012 veröffentlicht wurde, unterstrich ein führender FDA-Beamter, dass die Agentur immer noch hinter den Medikamenten stehe: „Wir glauben eindeutig, dass der Herzvorteil von Statinen dieses geringe erhöhte Risiko (für Diabetes) überwiegt“, sagte Amy Egan, stellvertretende Direktorin für Sicherheit in der Abteilung für Stoffwechsel und Endokrinologie der Agentur, in einer Erklärung zu der Zeit.Statine sind eine Klasse von Medikamenten, die die Produktion von Cholesterin in der Leber blockieren, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren. Typ-2-Diabetes, einst bekannt als Adult-Onset oder Nichtinsulin-abhängiger Diabetes, ist eine chronische Erkrankung, die die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper Glukose metabolisiert.

RISIKEN UND NUTZEN

Die scheinbar gemischte Botschaft der FDA legt nahe, dass sich der Rechtsstreit auf zwei Fragen konzentrieren wird: Wie groß ist das Diabetesrisiko von Frauen, die Lipitor verwenden, und ob dieses Risiko durch die kardiovaskulären Vorteile des Medikaments gemindert wird.H. Blair Hahn aus Mount Pleasant, South Carolina, der leitende Anwalt, der die Lipitor-Kläger vor dem Bundesgericht vertritt, sagte, die Kläger hätten sich infolge der Einnahme von Lipitor an Diabetes erkrankt und Frauen mit Diabetes sehen die Länge und Qualität ihres Lebens reduziert. „Wir werden eine Jury bitten, zu entscheiden, was es wert ist, jemandem fünf Jahre seines Lebens zu nehmen“, sagte Hahn. Er sagte, dass die bisher fast 1,000 eingereichten Fälle 4,000 Frauen repräsentieren und dass die Anzahl der Fälle letztendlich 10,000 oder mehr erreichen könnte. Pfizer sagte, es glaube, Lipitor habe den Diabetes der Kläger nicht verursacht. Frauen, denen Lipitor zur Kontrolle des Cholesterins verschrieben wird, können andere Risikofaktoren teilen, die sie anfällig für die Krankheit machen, wie Bluthochdruck oder Fettleibigkeit, sagte das Unternehmen.

In der Pfizer-Erklärung heißt es, es gebe einen „überwältigenden Konsens“ in der medizinischen Gemeinschaft über die Vorteile von Statinen.

BELLWETHER TRIALS

Der erste Lipitor-Prozess, der für nächsten Juli vor dem US-Bezirksrichter Richard Gergel geplant ist, wird einer von mehreren sogenannten „Bellwethers“ sein, mit denen die Stärke anderer Fälle gemessen wird. Wenn sich Pfizer durchsetzt, könnte es die Kläger davon überzeugen, kleinere Vergleiche zu akzeptieren oder Fälle fallen zu lassen. Pfizer könnte sich auch dafür entscheiden, sich zu entscheiden, bevor ein einzelner Fall versucht wird, um eine mögliche negative Exposition zu vermeiden oder zu verhindern, dass potenziell schädliche Informationen ans Licht kommen.

Wenn frühere Vergleiche ein Anhaltspunkt sind, könnte das potenzielle Engagement von Pfizer erheblich sein. Bayer, der Hersteller des einmaligen Rivalen Statin Baycol, zahlte 2005 1 Milliarde US-Dollar, um etwa 3.000 Fälle zu klären, in denen behauptet wurde, das Medikament habe Rhabdomyolyse verursacht, eine Krankheit, die Muskelgewebe abbaut. Baycol wurde 2001 vom Markt genommen, nachdem es mit 31 Todesfällen in Verbindung gebracht worden war. Im Jahr 2011 sagte AstraZeneca, dass es 647 Millionen Dollar zahlen würde, um die meisten der 28.000 Klagen zu lösen, denen es ausgesetzt war, weil sein Antipsychotikum Seroquel Diabetes und andere Verletzungen verursachte.

Pfizer hat nicht angegeben, dass es Geld speziell zur Deckung potenzieller zukünftiger Lipitor-Urteile zurückgelegt hat, so die jüngste vierteljährliche Einreichung bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission. Michael Green, ein Experte für massenhafte unerlaubte Handlungen an der Wake Forest University School of Law, sagte, er erwarte nicht, dass Pfizer sich in diesem Stadium niederlassen werde, insbesondere angesichts des großen Hindernisses, mit dem die Kläger immer noch konfrontiert sind.“(Sie) müssen zeigen, dass sie tatsächlich von diesem Agenten geschädigt wurden“, sagte er. „Das könnte schwierig sein.“