Standardisierung der Hepatitis‐C-Virus-RNA-Quantifizierung

Kürzlich wurde empfohlen, die Hepatitis-C-Virus (HCV) -RNA-Quantifizierung zu verwenden, um die Dauer der kombinierten Interferon alfa (IFN-α) / Ribavirin-Therapie bei Patienten, die mit den HCV-Genotypen 1, 4 und 5 infiziert sind, anzupassen. Diese Empfehlung war schwierig umzusetzen, da standardisierte quantitative Einheiten für HCV-RNA fehlten. Ziel dieser Arbeit war es, klinisch relevante HCV-RNA-Belastungen in standardisierten internationalen Einheiten (IE) für den Einsatz in klinischen Routineanwendungen und Forschungsanwendungen auf der Grundlage standardisierter quantitativer Assays zu definieren. Es wurden zwei quantitative Hepatitis-C-Virus-RNA-Assays verwendet: (1) der Superquant‐Assay (National Genetics Institute, Los Angeles, CA), für den möglicherweise relevante Schwellenwerte festgelegt wurden; und (2) der halbautomatische Cobas Amplicor HCV Monitor Assay Version 2.0 (Cobas v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA), der die HCV-RNA-Belastung in IE / ml misst. Quantifizierung im Cobas v2.Der Assay war über den gesamten getesteten Wertebereich linear, einschließlich Viruslasten von mehr als 850.000 IE / ml nach 100‐facher Verdünnung. Die Genauigkeit und Genauigkeit der Messungen in I.E./ml waren mit Cobas v2.0 zufriedenstellend. Die mit Superquant und Cobas v2.0 erhaltenen Ergebnisse korrelierten (r= .932; P < .0001). Ein Wert von 2.000.000 Kopien/ml (6,3 log10kopien/ml) mit Superquant wurde auf fast 800.000 IE/ml (5,9 log10 IE/ml) umgerechnet. Zusammenfassend sollten alle quantitativen HCV-RNA-Assays HCV-RNA-Belastungen in internationalen Einheiten ergeben und mit geeigneten kalibrierten Panels validiert werden; 800.000 IE / ml in jedem dieser Assays sollten als Entscheidungsschwelle für die Anpassung der IFN‐α / Ribavirin-Behandlungsdauer bei Patienten verwendet werden, die mit den HCV-Genotypen 1, 4 und 5 infiziert sind.