FDA: Pradaxa vs. Warfarin studieresultat meddelade
FDA meddelade resultaten av en ny studie på Medicare patienter som jämför Pradaxa (dabigatranetexilat mesylat; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs. warfarin för risk för ischemisk eller koagelrelaterad stroke, blödning i hjärnan, större gastrointestinal (GI) blödning, hjärtinfarkt (MI) och död.
vid utvärdering av mer än 134 000 Medicare-patienter 65 år gamla, visade sig nya användare av Pradaxa ha en lägre risk för blodproppsrelaterade stroke, blödning i hjärnan och död jämfört med nya patienter som tog warfarin. MI-risken var liknande för båda medicinerna.
Pradaxa-användare hade en ökad risk för större GI-blödning jämfört med warfarin-användarna. Detta resultat överensstämmer med randomiserad utvärdering av långvarig antikoagulationsbehandling (RE-LY) studie som visade att risken för GI-blödning med Pradaxa jämfört med warfarin ökade med åldern. Resultaten för större GI-blödning skiljer sig emellertid från de tidigare Mini Sentinel modulära programanalys som fann lägre GI-och intrakraniella blödningar bland nya användare av Pradaxa, jämfört med nya användare av warfarin. FDA kommer att fortsätta att undersöka orsakerna till skillnader i stora GI-blödningshastigheter för Pradaxa och warfarin observerade i Mini-Sentinel-och Medicare-analyserna.
relaterade: Pradaxa nu godkänd för behandling av DVT/PE
Fortsätt läsa
Pradaxa är för närvarande indicerat för att minska risken för stroke och systemisk emboli vid icke-valvulär förmaksflimmer, behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) hos patienter som har behandlats med ett parenteralt antikoagulant för 5-10 dagar, och för att minska risken för återkommande DVT och Le hos tidigare behandlade patienter.
Warfarin är indicerat för venös trombos, lungemboli, tromboemboliska komplikationer från förmaksflimmer och/eller hjärtventilersättning och minskning av risken för dödsfall, återkommande MIs och tromboemboliska händelser (t.ex. stroke, systemisk embolisering) efter MI. FDA har inga planer på att göra ändringar i nuvarande etikett eller rekommendationer för användning av Pradaxa baserat på dessa resultat. Vårdyrken och patienter uppmuntras att rapportera Pradaxa eller warfarin biverkningar till FDA MedWatch program.
För mer information besök FDA.gov.