FDA: ogłoszenie wyników badania Pradaxa vs.warfaryna
FDA ogłosiła wyniki nowego badania na pacjentach Medicare porównującego Pradaxa (eteksylan dabigatranu; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) z warfaryną pod kątem ryzyka udaru niedokrwiennego lub związanego z zakrzepami, krwawienia w mózgu, dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), zawału mięśnia sercowego (MI) i zgonu.
w ocenie ponad 134 000 pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie leczonej produktem Medicare wykazano, że u nowych pacjentów przyjmujących produkt Pradaxa ryzyko udarów związanych z zakrzepami, krwawień w mózgu i śmierci jest mniejsze niż u nowych pacjentów przyjmujących warfarynę. Ryzyko zawału mięśnia sercowego było podobne w przypadku obu leków.
użytkownicy produktu Pradaxa mieli zwiększone ryzyko wystąpienia dużego krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z pacjentami stosującymi warfarynę. Wyniki te są zgodne z randomizowaną oceną badania Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY), w którym wykazano, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania produktu Pradaxa w porównaniu z warfaryną zwiększało się wraz z wiekiem. Wyniki dużego krwawienia z przewodu pokarmowego różnią się jednak od wyników poprzedniej analizy programu modułowego Mini Sentinel, w której stwierdzono niższy odsetek krwotoków wewnątrzczaszkowych i przewodu pokarmowego u nowych użytkowników produktu Pradaxa w porównaniu z nowymi użytkownikami warfaryny. FDA będzie nadal badać przyczyny różnic w częstości występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego dla produktu Pradaxa i warfaryny obserwowanych w analizach Mini-Sentinel i Medicare.
podobne: Preparat Pradaxa jest obecnie dopuszczony do leczenia DVT/PE
Czytaj dalej
preparat Pradaxa jest obecnie wskazany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości układowej w migotaniu przedsionków bez zastawek, leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów leczonych preparatem Pradaxa.pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy przez 5-10 dni oraz w celu zmniejszenia ryzyka nawrotowej DVT i PE u wcześniej leczonych pacjentów.
warfaryna jest wskazana w leczeniu zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej, powikłań zakrzepowo-zatorowych wynikających z migotania przedsionków i (lub) wymiany zastawek serca oraz zmniejszenia ryzyka zgonu, nawracających błędnych wyników leczenia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. udaru mózgu, embolizacji układowej) po zawale mięśnia sercowego.
FDA nie planuje wprowadzania zmian w obecnej etykiecie ani zaleceń dotyczących stosowania leku Pradaxa w oparciu o te wyniki. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych leku Pradaxa lub warfaryny do programu FDA MedWatch.
Więcej informacji na stronie FDA.gov.