FDA: Anuncio de los resultados del estudio de Pradaxa vs. Warfarina
La FDA anunció los resultados de un nuevo estudio en pacientes de Medicare que comparaba Pradaxa (mesilato de dabigatrán etexilato; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs.warfarina por riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o relacionado con coágulos, sangrado en el cerebro, sangrado gastrointestinal importante (GI), infarto de miocardio (IM) y muerte.
Al evaluar a más de 134.000 pacientes de Medicare ≥65 años de edad, se demostró que los nuevos usuarios de Pradaxa tenían un menor riesgo de accidentes cerebrovasculares relacionados con coágulos, sangrado en el cerebro y muerte en comparación con los nuevos pacientes que tomaban warfarina. El riesgo de infarto de miocardio fue similar para ambos medicamentos.
Los usuarios de Pradaxa tuvieron un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal importante en comparación con los usuarios de warfarina. Este hallazgo es coherente con el ensayo Aleatorizado Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY), que mostró que el riesgo de hemorragia gastrointestinal con Pradaxa en comparación con warfarina aumentaba con la edad. Sin embargo, los resultados del sangrado gastrointestinal mayor difieren de los del análisis previo del Programa Modular Mini Sentinel, que encontró tasas más bajas de hemorragias gastrointestinales e intracraneales entre los nuevos usuarios de Pradaxa, en comparación con los nuevos usuarios de warfarina. La FDA continuará investigando las razones de las diferencias en las tasas de sangrado gastrointestinal importante para Pradaxa y warfarina observadas en los análisis de Mini-Sentinel y Medicare.
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Pradaxa está indicado actualmente para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular, el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido anticoagulante parenteral durante 5-10 días, y para reducir el riesgo de recurrencia de TVP y EP en pacientes tratados previamente.
La warfarina está indicada para trombosis venosa, embolia pulmonar, complicaciones tromboembólicas por fibrilación auricular y/o reemplazo valvular cardíaco, y reducción del riesgo de muerte, IM recurrentes y eventos tromboembólicos (p. ej., ictus, embolización sistémica) post-IM.
La FDA no tiene planes de hacer cambios en la etiqueta actual o recomendaciones para el uso de Pradaxa en función de estos resultados. Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen de los efectos secundarios de Pradaxa o warfarina al programa MedWatch de la FDA.
Para obtener más información, visite FDA.gov.