FDA: Pradaxa vs. Warfarin Výsledky Studie Oznámila
FDA oznámila výsledky nové studie, na pacienty v programu Medicare porovnání přípravku Pradaxa (dabigatran-etexilát-mesylát; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs. warfarin pro riziko ischemické nebo sraženina souvisejících mrtvice, krvácení do mozku, hlavní gastrointestinální (GI) krvácení, infarktu myokardu (IM) a smrti.
Při hodnocení více než 134,000 Medicare pacientů ve věku ≥65 let, nové uživatele Pradaxa bylo prokázáno, že mají nižší riziko sraženiny souvisejících mrtvice, krvácení do mozku, a smrt ve srovnání s novými pacientů užívajících warfarin. Riziko MI bylo u obou léků podobné.
uživatelé přípravku Pradaxa měli oproti uživatelům warfarinu zvýšené riziko závažného krvácení z gastrointestinálního traktu. Toto zjištění je v souladu s Randomizované Hodnocení Dlouhodobé Antikoagulační Terapie (SPOLÉHAT) studie, která ukázala, že riziko GI krvácení u přípravku Pradaxa ve srovnání s warfarinem zvyšuje s věkem. Výsledky pro velké krvácení z GI se však liší od výsledků předchozí analýzy modulárního programu Mini Sentinel, která zjistila nižší míru GI a intrakraniálních krvácení mezi novými uživateli Pradaxa ve srovnání s novými uživateli warfarinu. FDA bude i nadále zkoumat důvody rozdílů v hlavních rychlostech krvácení GI pro Pradaxa a warfarin pozorované v analýzách Mini-Sentinel a Medicare.
související: Pradaxa Nyní Schválen pro Léčbu DVT/PE
Pokračovat ve Čtení
přípravek Pradaxa je v současné době indikován pro snížení rizika cévní mozkové příhody a systémové embolie u nevalvulární fibrilace síní, léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů, kteří byli léčeni parenterální antikoagulační léčbu po dobu 5-10 dnů, a aby se snížilo riziko rekurentní DVT a PE u dříve léčených pacientů.
Warfarin je indikován pro žilní trombóza, plicní embolie, tromboembolické komplikace fibrilace síní a/nebo srdeční chlopně, a snížení rizika úmrtí, opakující se MIs, a tromboembolických příhod (např, cévní mozková příhoda, systémová embolizace) post-MI.
FDA nemá v úmyslu provést změny na současném štítku nebo doporučení pro použití přípravku Pradaxa na základě těchto výsledků. Zdravotnickým profesím a pacientům se doporučuje hlásit nežádoucí účinky Pradaxa nebo warfarin do programu FDA MedWatch.
pro více informací navštivte FDA.gov.