Toprol XL

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen sind an anderer Stelle beschriebenbei der Kennzeichnung:

• Verschlechterung der Angina pectoris oder des Myokardinfarkts .
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz .
• Der AV-Block .

Erfahrungen mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Nebenwirkungsinformationen aus klinischen Studien liefern jedoch eine Grundlage für die Identifizierung unerwünschter Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum in Zusammenhang zu stehen scheinen, und für die Annäherung der Raten.

Hypertonie und Angina pectoris

Die meisten Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend. Dieam häufigsten ( > 2%) Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schwindel, Depression, Durchfall, Atemnot, Bradykardie und Hautausschlag.

Herzinsuffizienz

In der MERIT-HF-Studie, in der TOPROL-XL in täglichen Dosierungen bis zu 200 mg (mittlere Dosis 159 mg einmal täglich; n=1990) mit Placebo (n=2001) verglichen wurde, brachen 10,3% der TOPROL-XL-Patienten wegen Nebenwirkungen ab, verglichen mit 12,2% der Placebo-Patienten.

Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen in der MERIT-HFSTUDIE auf, die in der TOPROL-XL-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 1% auftraten und um mehr als 0% über Placebo lagen.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

Postoperative unerwünschte Ereignisse

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Versuchvon 8351 Patienten mit bei einem Risiko für atherosklerotische Erkrankungen, die sich einer nicht-vaskulären Operation unterziehen und die keine Betaâ € „Blocker-Therapie einnahmen, wurde TOPROL-XL 100 mg 2 bis 4 Stunden vor der Operation begonnen und dann 30 Tage lang mit 200 mg pro Tag fortgesetzt. Die Anwendung von TOPROL-XL war mit einer höheren Inzidenz von Bradykardie verbunden (6,6% vs. 2,4%; HR, 2,74; 95% CI 2,19, 3.43), Hypotonie (15% vs. 9,7%; HR 1,55; 95%-KI 1,37, 1,74), Schlaganfall (1,0% vs. 0,5%; HR 2,17; 95% -KI 1,26, 3,74) und Tod (3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; 95% -KI 1,03, 1,74) im Vergleich zu Placebo.

Erfahrungen nach Markteinführung

Während der Anwendung von TOPROL-XL oder Metoprolol mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz-Kreislauf: Kalte Extremitäten, Arterieninsuffizienz (normalerweise vom Raynaud-Typ), Herzklopfen, peripheres Ödem,Synkope, Brustschmerzen und Hypotonie.

Atemwege: Keuchen (Bronchospasmus), Dyspnoe.

Zentralnervensystem: Verwirrung, Kurzzeitgedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Albträume, Schlaflosigkeit, Angst / Nervosität,Halluzinationen, Parästhesien.

Gastrointestinal: Übelkeit, trockener Mund, Verstopfung,Blähungen, Sodbrennen, Hepatitis, Erbrechen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Pruritus.

Verschiedenes: Muskel-Skelett-Schmerzen, Arthralgie, verschwommenes Sehen, verminderte Libido, männliche Impotenz, Tinnitus, reversiblealopezie, Agranulozytose, trockene Augen, Verschlechterung der Psoriasis, Peyronie†™ sdisease, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Geschmacksstörungen.

Mögliche Nebenwirkungen

Darüber hinaus gibt es Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind und die mit anderen beta-adrenergen Blockern berichtet wurden und als mögliche Nebenwirkungen von TOPROL-XL angesehen werden sollten.

Zentralnervensystem: Reversible Mentaldepression mit fortschreitender Katatonie; ein akutes reversibles Syndrom charakterisiert durch Desorientierung für Zeit und Ort, Kurzzeitgedächtnisverlust, emotionallability, getrübtes Sensorium und verminderte Leistung auf Neuropsychometrie.

Hämatologisch: Agranulozytose, nichtthrombozytopenische Purpura, thrombozytopenische Purpura.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Laryngospasmus,Atemnot.

Laborbefunde

Klinische Laborbefunde können erhöhte Serumtransaminase-, alkalische Phosphatase- und Lactatdehydrogenase-Spiegel umfassen.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Toprol XL (Metoprololsuccinat)