U.S. Food and Drug Administration
01-14-2020 FDA Drug Safety Communication
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnt die Öffentlichkeit, dass die Ergebnisse einer klinischen Studie zur Beurteilung der Sicherheit ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko mit dem Gewichtsmanagement-Medikament Belviq, Belviq XR (Lorcaserin), zeigen. Zu diesem Zeitpunkt ist die Ursache des Krebses ungewiss, und wir können nicht schließen, dass Lorcaserin zum Krebsrisiko beiträgt. Wir wollten die Öffentlichkeit jedoch auf dieses potenzielle Risiko aufmerksam machen. Wir evaluieren weiterhin die Ergebnisse der klinischen Studie und werden unsere endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen mitteilen, wenn wir unsere Überprüfung abgeschlossen haben.Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bei der Entscheidung, ob Lorcaserin verschrieben oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigen, ob die Vorteile der Einnahme von Lorcaserin die potenziellen Risiken übersteigen.Patienten, die derzeit Lorcaserin einnehmen, sollten mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über das potenziell erhöhte Krebsrisiko bei der Anwendung von Lorcaserin sprechen, um die beste Entscheidung über Ihre medizinische Behandlung zu treffen.Lorcaserin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von der FDA im Jahr 2012 für die Verwendung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhte körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen, die fettleibig oder übergewichtig sind und gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, zugelassen ist. Lorcaserin wirkt, indem es das Völlegefühl erhöht, so dass weniger Nahrung gegessen wird. Es ist als Tablette (Belviq) und als Retardtablette (Belviq XR) erhältlich.
Bei der Zulassung von Lorcaserin benötigten wir den Arzneimittelhersteller Eisai Inc., um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchzuführen, um das Risiko von Herzproblemen zu bewerten. In dieser Studie, die an ungefähr 12.000 Teilnehmern über 5 Jahre durchgeführt wurde, wurde bei mehr Patienten, die Lorcaserin einnahmen, Krebs diagnostiziert als bei Patienten, die Placebo einnahmen, eine inaktive Behandlung. Unsere Bewertung dieses potenziellen Signals ist im Gange, und zu diesem Zeitpunkt ist es ungewiss, ob Lorcaserin das Krebsrisiko erhöht.Um die FDA bei der Verfolgung von Sicherheitsproblemen mit Arzneimitteln zu unterstützen, bitten wir Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dringend, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lorcaserin oder anderen Arzneimitteln dem FDA MedWatch-Programm zu melden, indem Sie die Informationen im Feld „FDA kontaktieren“ unten auf der Seite verwenden.
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Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit (PDF – 52KB)
Weitere Informationen
- MedlinePlus: Adipositas
- Der FDA-Überprüfungsprozess für Arzneimittel: Sicherstellen, dass Medikamente sicher und wirksam sind
- Durchdenken: Nutzen und Risiken von Medikamenten managen
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855-543-DRUG (3784) und drücken Sie 4
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