Unerwünschte Ereignisse nach dem quadrivalenten Meningokokken-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff (Menactra®), gemeldet an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2005-2016

Hintergrund: Die Sicherheitsbewertungen nach Markteinführung des quadrivalenten Meningokokken-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoffs (MenACWY-D) konzentrierten sich auf das Risiko des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) nach der Impfung, unerwünschte Ereignisse (AEs) nach der Impfung der Mutter und vergleichende Studien mit dem neueren quadrivalenten Meningokokken-CRM197-Konjugatimpfstoff (MenACWY-CRM). Um eine aktualisierte allgemeine Sicherheitsbewertung bereitzustellen, überprüften wir Berichte über Nebenwirkungen nach MenACWY-D, die dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) vorgelegt wurden.

Methoden: VAERS ist ein nationales System zur Überwachung der Impfstoffsicherheit bei Spontanmeldungen, das von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und der US-amerikanischen Food and Drug Administration gemeinsam verwaltet wird. Wir durchsuchten die VAERS-Datenbank nach US-Berichten über AEs nach Verabreichung von MenACWY-D von Januar 2005 bis Juni 2016. Wir führten klinische Überprüfungen schwerwiegender Berichte nach alleiniger Verabreichung von MenACWY-D, Berichte über die Anwendung von MenACWY-D während der Schwangerschaft und Berichte über ausgewählte vorab festgelegte Ergebnisse durch. Wir haben nach MenACWY-D mit empirischem Bayes-Data-Mining nach unverhältnismäßiger Berichterstattung über AEs gesucht. Ergebnisse: VAERS erhielten 13.075 US-Berichte nach Erhalt von MenACWY-D; Die meisten (86%) beschrieben die Impfung bei Jugendlichen, wurden als nicht schwerwiegend eingestuft (94%) und beschrieben AEs im Einklang mit Studien vor der Zulassung. Wir fanden keine Hinweise darauf, dass gemeldete Todesfälle mit Impfungen zusammenhängen. In schwerwiegenden Berichten waren GBS und Meningokokkeninfektionen die am häufigsten berichteten Erkrankungen. Viele Berichte über die Anwendung von MenACWY-D während der Schwangerschaft beschrieben eine unbeabsichtigte Impfung; Die meisten (61%) berichteten über keine AE.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse unserer umfassenden Überprüfung der Berichte an VAERS nach MenACWY-D stimmen mit den Daten aus Studien vor der Zulassung überein und geben weitere Sicherheit in Bezug auf die Sicherheit von MenACWY-D.