Verbraucherinformation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gefährliche und gesundheitsschädliche Verwendung.
Dilaudid-Präparate enthalten das Opioid Hydromorphon und sind ein potenzielles Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtmittel. Sucht kann bei Patienten auftreten, denen Dilaudid-Präparate in empfohlenen Dosen verschrieben werden.Das Suchtrisiko ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und verschreibungspflichtigen und illegalen Drogen) oder psychischen Erkrankungen erhöht. Das Risiko steigt auch, je länger das Medikament verwendet wird und mit höheren Dosen. Die Patienten sollten vor der Verschreibung von Dilaudid-Präparaten auf ihr Risiko für Opioidmissbrauch oder -sucht untersucht werden.Alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten routinemäßig auf Anzeichen von Missbrauch und Missbrauch überwacht werden. Opioide werden von Menschen mit Sucht gesucht und können Ablenkung unterliegen. Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge und die Beratung des Patienten über die sichere Lagerung und ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel (siehe Abschnitt 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung; Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung). Vorsicht Patienten, dass der Missbrauch von oralen oder transdermalen Formen von Opioiden durch parenterale Verabreichung zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen kann, die tödlich sein können.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Dilaudid-Präparate nicht mit anderen zu teilen.
Atemdepression.
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Verwendung von Opioiden auftreten, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet wird. Es kann jederzeit während der Anwendung von Dilaudid-Präparaten auftreten, das Risiko ist jedoch zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Die Patienten sollten zu diesen Zeiten engmaschig auf Atemdepression überwacht werden.Das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ist auch bei älteren, gebrechlichen oder geschwächten Patienten, Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und bei Patienten mit bestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Asthma) höher. Opioide sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht und unter strenger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). Die Anwendung von Opioiden ist bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, akuten Atemwegserkrankungen und Atemdepression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen).Atemdepression tritt am häufigsten in Überdosierungssituationen bei Personen auf, die an Zuständen leiden, die von Hypoxie oder Hyperkapnie begleitet sind, wenn selbst moderate therapeutische Dosen die Lungenventilation gefährlich verringern können.
Hydromorphon sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Cor pulmonale, Patienten mit einer wesentlich verminderten respiratorischen Reserve (z. B. Kyphoskoliose), Hypoxie oder Hyperkapnie angewendet werden. Bei solchen Patienten können sogar übliche therapeutische Dosen von Opioid-Analgetika den Atemantrieb verringern und gleichzeitig den Atemwegswiderstand bis zur Apnoe erhöhen.Das Risiko einer Atemdepression ist größer bei der Verwendung von hohen Dosen von Opioiden, insbesondere hochpotente und modifizierte Release-Formulierungen, und in Opioid-naïve Patienten. Die Einleitung der Opioidbehandlung sollte am unteren Ende der Dosierungsempfehlungen mit sorgfältiger Titration der Dosen erfolgen, um eine wirksame Schmerzlinderung zu erreichen. Eine sorgfältige Berechnung der äquianalgetischen Dosen ist erforderlich, wenn Opioide umgestellt oder von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung auf Formulierungen mit veränderter Freisetzung umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosis und Art der Anwendung), wobei die pharmakologischen Unterschiede zwischen den Opioiden zu berücksichtigen sind. Erwägen Sie, das neue Opioid mit einer reduzierten Dosis zu beginnen, um die individuelle Variation des Ansprechens zu berücksichtigen.Opioide können schlafbedingte Atemstörungen verursachen, einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Die Verwendung von Opioiden kann bei einigen Patienten das Risiko für CSA dosisabhängig erhöhen. Opioide können auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Schlafapnoe verursachen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Erwägen Sie bei Patienten mit CSA, die Gesamtdosis an Opioiden zu verringern.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol.
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Dilaudid-Präparaten und die gleichzeitige Anwendung mit anderen ZNS-Depressiva wie anderen Opioid-Analgetika, Benzodiazepinen, Gabapentinoiden, Cannabis, Sedativa, Hypnotika, trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, Antihistaminika, zentralaktiven Antiemetika und anderen ZNS-Depressiva Patienten vorbehalten sein, für die andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn entschieden wird, Dilaudid-Präparate gleichzeitig mit einem der Arzneimittel zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. Patienten und ihre Betreuer sollten auf diese Symptome aufmerksam gemacht werden. Patienten und ihre Betreuer sollten auch über die möglichen Schäden durch Alkoholkonsum während der Einnahme von Dilaudid-Präparaten informiert werden.
Verwendung von Opioiden bei chronischen (langfristigen) Nicht-Krebs-Schmerzen (CNCP).
Opioid-Analgetika haben eine etablierte Rolle bei der Behandlung von akuten Schmerzen, Krebsschmerzen und Palliativ- und End-of-Life-Pflege. Aktuelle Erkenntnisse unterstützen Opioid-Analgetika im Allgemeinen nicht bei der Verbesserung von Schmerz und Funktion bei den meisten Patienten mit chronischen Nicht-Krebs-Schmerzen. Die Entwicklung von Toleranz und körperlicher Abhängigkeit sowie das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich gefährlicher und schädlicher Verwendung, nehmen mit der Zeitdauer zu, in der ein Patient ein Opioid einnimmt. Die Verwendung von Opioiden zur Langzeitbehandlung von CNCP wird nicht empfohlen.Die Verwendung eines Opioids zur Behandlung von CNCP sollte nur in Betracht gezogen werden, nachdem maximierte nichtpharmakologische und Nicht-Opioid-Behandlungen ausprobiert und für unwirksam, nicht verträglich oder anderweitig unzureichend befunden wurden, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten. Opioide sollten nur als Bestandteil einer umfassenden multidisziplinären und multimodalen Schmerztherapie verschrieben werden.Die Opioidtherapie bei CNCP sollte als Studie gemäß den klinischen Richtlinien und nach einer umfassenden biopsychosozialen Beurteilung eingeleitet werden hat eine Ursache für die Schmerzen und die Angemessenheit der Opioidtherapie für den Patienten festgestellt (siehe Gefährliche und schädliche Verwendung oben). Das erwartete Ergebnis der Therapie (Schmerzreduktion statt vollständiger Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und Lebensqualität) sollte vor Beginn der Opioidbehandlung mit dem Patienten besprochen werden, wobei vereinbart werden sollte, die Behandlung abzubrechen, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.Aufgrund der unterschiedlichen Reaktion auf Opioide zwischen den Individuen wird empfohlen, dass alle Patienten mit der niedrigsten geeigneten Dosis begonnen und titriert werden, um ein angemessenes Maß an Analgesie und funktioneller Verbesserung mit minimalen Nebenwirkungen zu erreichen. Produkte mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten nicht zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden, können jedoch bei Opioid-naïven Patienten für kurze Zeit angewendet werden, um ein Toleranzniveau zu entwickeln, bevor auf eine Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung umgestellt wird. Eine sorgfältige und regelmäßige Beurteilung und Überwachung ist erforderlich, um den klinischen Bedarf an einer laufenden Behandlung festzustellen. Brechen Sie die Opioidtherapie ab, wenn sich die Schmerzen und / oder die Funktion während des Versuchszeitraums nicht verbessern oder wenn Hinweise auf Missbrauch oder Missbrauch vorliegen. Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn die Studie gezeigt hat, dass der Schmerz auf Opioide anspricht und eine funktionelle Verbesserung vorliegt. Der Zustand des Patienten sollte regelmäßig überprüft und die Dosis langsam verringert werden, wenn die Opioidbehandlung nicht mehr angemessen ist (siehe Absetzen von Opioiden).
Toleranz, Abhängigkeit und Rückzug.
Die Neuroadaptation der Opioidrezeptoren an die wiederholte Verabreichung von Opioiden kann zu Toleranz und körperlicher Abhängigkeit führen. Toleranz ist die Notwendigkeit, die Dosen zu erhöhen, um die Analgesie aufrechtzuerhalten. Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für die unerwünschten Wirkungen des Opioids auftreten.Körperliche Abhängigkeit, die nach mehreren Tagen bis Wochen fortgesetzten Opioidkonsums auftreten kann, führt zu Entzugserscheinungen, wenn das Opioid abrupt abgesetzt oder die Dosis signifikant reduziert wird. Entzugserscheinungen können auch nach Verabreichung eines Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon) oder eines partiellen Agonisten (z. Buprenorphin). Dysphorie, Unruhe / Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis, Reizbarkeit, Angstzustände, zunehmende Schmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz und erhöhte Herzfrequenz.Der Opioidentzug wurde in der Literatur gut beschrieben und seine Schwere bei einem bestimmten Patienten kann von leichten Beschwerden bis zu einem möglichen kardiovaskulären Kollaps variieren. Ohne Behandlung verschwinden die meisten beobachtbaren Symptome in 5-14 Tagen. Es wurde auch eine Phase des „subakuten Entzugs“ von bis zu 6 Monaten beschrieben, in der zuvor abhängige Patienten Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Myalgien und autonome Instabilität haben.Es wurden verschiedene Therapien zur Behandlung des Entzugs beschrieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methadonsubstitution, Clonidin, Benzodiazepine und Phenothiazine. Unterstützende Pflege ist unerlässlich und die damit verbundenen Symptome wie Dehydration und Magen-Darm-Störungen sollten entsprechend behandelt werden.Beim Absetzen von Dilaudid-Präparaten bei einer Person, die möglicherweise körperlich abhängig ist, sollte das Medikament nicht abrupt abgesetzt, sondern durch allmähliche Dosisverringerung abgesetzt werden (siehe Absetzen von Opioiden).
Versehentliche Einnahme/Exposition.
Versehentliche Einnahme oder Exposition von Dilaudid-Präparaten, insbesondere von Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Hydromorphon führen. Patienten und ihre Angehörigen sollten über die sichere Lagerung und Entsorgung nicht verwendeter Dilaudid-Präparate informiert werden (siehe Abschnitt 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung; Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung).
Hyperalgesie.
Hyperalgesie kann bei der Verwendung von Opioiden auftreten, insbesondere bei hohen Dosen. Hyperalgesie kann sich als unerklärlicher Anstieg der Schmerzen, erhöhte Schmerzen mit zunehmender Opioiddosierung oder diffuse Empfindlichkeit manifestieren, die nicht mit dem ursprünglichen Schmerz verbunden ist. Hyperalgesie sollte nicht mit Toleranz verwechselt werden (siehe Toleranz, Abhängigkeit und Entzug). Bei Verdacht auf Opioid-induzierte Hyperalgesie sollte die Dosis reduziert und nach Möglichkeit verringert werden. Ein Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein.
Absetzen von Opioiden.Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Verringerung der Dosis bei einer Person, die körperlich von einem Opioid abhängig ist, kann zu schweren Entzugserscheinungen und unkontrollierten Schmerzen führen (siehe Toleranz, Abhängigkeit und Entzug). Solche Symptome können dazu führen, dass der Patient andere Quellen für legale oder illegale Opioide sucht. Opioide sollten bei einem Patienten, der körperlich abhängig ist, nicht abrupt abgesetzt werden, sondern durch langsame Dosisverringerung. Zu den Faktoren, die bei der Entscheidung über den Abbruch oder die Verringerung der Therapie zu berücksichtigen sind, gehören die Dosis und Dauer des Opioids, das der Patient eingenommen hat, die Art der behandelten Schmerzen und die physischen und psychischen Eigenschaften des Patienten. Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung sollte vorhanden sein, bevor eine Opioid-analgetische Verjüngung eingeleitet wird. Während des Tapering benötigen die Patienten eine regelmäßige Überprüfung und Unterstützung, um eine Zunahme von Schmerzen, psychischer Belastung und Entzugserscheinungen zu bewältigen.Es gibt keine Standard-Tapering-Zeitpläne, die für alle Patienten geeignet sind, und ein individueller Plan ist erforderlich. Im Allgemeinen sollte das Tapering eine Dosisreduktion von nicht mehr als 10 bis 25 Prozent alle 2 bis 4 Wochen beinhalten. Wenn bei dem Patienten erhöhte Schmerzen oder schwerwiegende Entzugserscheinungen auftreten, kann es erforderlich sein, zur vorherigen Dosis zurückzukehren, bis sie stabil ist, bevor mit einer allmählicheren Verjüngung fortgefahren wird.Beim Absetzen von Opioiden bei einem Patienten mit Verdacht auf Opioidkonsumstörung sollte die Notwendigkeit einer medikamentös unterstützten Behandlung und / oder Überweisung an einen Spezialisten in Betracht gezogen werden.
Endokrine Wirkungen.
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonadenachse beeinflussen. Einige Veränderungen, die beobachtet werden können, umfassen einen Anstieg des Serumprolaktins und eine Abnahme des Plasma-Cortisols und Testosterons. Klinische Symptome können sich aus diesen hormonellen Veränderungen manifestieren.
Spezielle Risikopatienten.
Im Allgemeinen sollten Opioide mit Vorsicht verabreicht und die Anfangsdosis bei geschwächten und Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, Schlafapnoe, Myxödem oder Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) reduziert werden; ZNS-Depression oder Koma; toxische Psychose; Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur; Gallenblasenkrankheit; akuter Alkoholismus; Delirium tremens; Pankreatitis; Verstopfung oder nach einer Magen-Darm-Operation, da Opioide bekanntermaßen die Darmmotilität beeinträchtigen und nicht angewendet werden sollten, bis dem Arzt eine normale Darmfunktion zugesichert ist. Sollte der Verdacht auf einen paralytischen Ileus bestehen oder während der Anwendung auftreten, sollten Dilaudid-Präparate sofort abgesetzt werden. Die Verabreichung von Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, kann die Diagnosen oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Erkrankungen verdecken und bereits bestehende Krämpfe bei Patienten mit Krampfstörungen verschlimmern. Berichte über leichte bis schwere Anfälle und Myoklonus wurden bei stark beeinträchtigten Patienten berichtet, denen hohe Dosen parenteralen Hydromorphons gegen Krebs und starke Schmerzen verabreicht wurden.
Kopfverletzung und erhöhter Hirndruck.
Die atemdepressiven Wirkungen von Hydromorphon mit Kohlendioxidretention und sekundärer Erhöhung des Zerebrospinalflüssigkeitsdrucks können bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich übertrieben sein. Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, können Wirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf und die neurologischen Anzeichen eines weiteren Anstiegs des Hirndrucks bei Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.
Blutdrucksenkende Wirkung.
Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, können bei Personen, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Vollnarkotika beeinträchtigt wurde, eine schwere Hypotonie verursachen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen). Daher sollte Hydromorphon bei Patienten mit Kreislaufschock mit Vorsicht angewendet werden, da eine durch das Arzneimittel erzeugte Vasodilatation das Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter senken kann. Hydromorphon kann bei ambulanten Patienten zu orthostatischer Hypotonie führen.
Einsatz in der Chirurgie.
Dilaudid Tabletten und Flüssigkeit zum Einnehmen sollten präoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ mit Vorsicht angewendet werden.
Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, sollten auch bei Patienten, die Gallenwege benötigen, mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Spasmen des Oddi-Schließmuskels führen kann.
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen.
Opioide sollten mit Vorsicht angewendet und die Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen reduziert werden.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen.
Opioide sollten mit Vorsicht angewendet und die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden.
Anwendung bei älteren Menschen.
Es wurde gezeigt, dass ältere Probanden mindestens doppelt so empfindlich sind (gemessen an EEG-Veränderungen) wie junge Erwachsene gegenüber einigen Opioiden. Bei der Anwendung von Dilaudid-Präparaten bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Pädiatrische Anwendung.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern nicht nachgewiesen.
Auswirkungen auf Labortests.
Keine Daten verfügbar.