Wirksamkeit und Sicherheit neuer Oxycodon / Paracetamol-Formulierungen mit reduziertem Paracetamol zur Behandlung von Rückenschmerzen
Ziel: Bewertung der analgetischen Wirksamkeit / Sicherheit des neuen Oxycodon 7.5- und 10-mg / Acetaminophen 325-mg (Percocet) -Formulierungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP), die suboptimal auf nichtsteroidale Antirheumatika, Muskelrelaxantien, Tramadol, Cyclooxygenase-2-Hemmer und / oder PRN-Opioide ansprechen.
Design: Prospektive, offene, nicht randomisierte, 4-wöchige Studie.
Einstellung: Multicenter.
Patienten: Dreiunddreißig Männer und Frauen (Durchschnittsalter: 52,2 Jahre) mit LBP (mittlere Dauer: 10,9 Jahre).
Interventionen: Alle vorherigen Analgetika wurden abgesetzt, und Oxycodon / Paracetamol wurde dreimal täglich (TID) dosiert und auf klinisch bedeutsame Schmerzlinderung titriert. Anfängliche Oxycodon / Acetaminophen-Dosis: 2,5 / 325 mg TID; Maximum: 20/650 mg TID. Wirksamkeit: Brief Pain Inventory (BPI) und Neuropathic Pain Scale 4 Score (scharfer, heißer, dumpfer und tiefer Schmerz). Lebensqualität: BPI und North American Spine Society Lendenwirbelsäule Fragebogen.
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, körperliche / neurologische Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinische Labortests.
Ergebnisse: Insgesamt schlossen 28 von 33 Patienten (85%) die Studie ab; Abbrüche erfolgten wegen unerwünschter Ereignisse (N = 3), Patientenwahl (N = 1) und mangelnder Wirksamkeit (N = 1). Die mittlere Oxycodon / Paracetamol-Dosis am Ende der Behandlung betrug 8,2 / 325 mg TID. Nach 4 Wochen reduzierte die Behandlung signifikant die BPI-Schmerzintensität und verbesserte die Schmerzlinderung (P < 0,0005), verbesserte den neuropathischen Schmerzskala-4-Score (P =0,007), reduzierte die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Schmerzen (P < 0,0004) und reduzierte die Behinderung (P < 0,0001). Die Behandlung erwies sich als sicher und gut verträglich. Unerwünschte Ereignisse waren diejenigen, die am häufigsten von einem Opioid erwartet wurden, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Schlussfolgerungen: Der Hauptzweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der neuen Formulierungen von Oxycodon / Paracetamol mit reduziertem Paracetamol in der klinischen Praxis vorläufig zu testen. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass diese Formulierungen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer LBP wirksam sind. Die meisten Patienten (67%) berichteten über eine signifikante Schmerzlinderung / tolerierbare Nebenwirkungen mit einer TID-Dosierungshäufigkeit oder weniger (Mittelwert: 3,04 Dosen / Tag), was darauf hindeutet, dass chronische Schmerzpatienten eine sinnvolle Schmerzlinderung mit einer Dosierung von Oxycodon / Paracetamol rund um die Uhr und einem minimalen Risiko für Hepatotoxizität erfahren können. Weitere langfristige, kontrollierte Studien zur Wirksamkeit / Sicherheit der neuen Formulierungen von Oxycodon / Paracetamol bei LBP sind gerechtfertigt, um die Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation vollständig zu charakterisieren und die Ergebnisse unserer Studie zu bestätigen.