Kam se poděla Všechna cévní lešení?

ÚVOD

infrainguinal arteriální cévní představuje náročné podmnožinu pro endovaskulární léčbu z důvodu složité síly na tepny, vyskytující se dolní končetiny pohyb. Arteriální torze, flexe, prodloužení a komprese jsou příklady těchto sil, které mohou po léčbě vést ke zlomenině stentu a vyšší míře restenózy.1. Při žilní conduit cévního bypassu femoropopliteální (FP) segmenty zůstává životaschopnou možností s přibližně 75% průchodnost po 5 letech, to je často využíváno jen po endovaskulární přístup selhal. Pokud není k dispozici žilní potrubí, musí být použity bioprotetické štěpy s mnohem nižší 5letou průchodností (méně než 50%).2

více studií prokázalo lepší průchodnost stenty nad perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) samotnou při léčbě segmentů FP.1,3,4 tento přínos je poněkud zmírněn zvýšenou složitostí léčby, když tyto stenty selhávají. Zavedení léku potažený stent (DES) technologie má dále zlepšit primární průchodnost stentu; nicméně, jejich použití bylo zmírněno tím, že posledních Food and Drug Administration (FDA) varování příponu zařízení s vyšší úmrtnost.5 Tyto obavy byly vzneseny po zveřejnění metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií zařízení potažených paklitaxelem, která ukázala zvýšení úmrtnosti začínající po 2 letech. Zatímco více následných studií, včetně velkého analýza >16,000 Medicare pacientů, se nepodařilo potvrdit spolupracovník, používání zařízení se dočasně zpomalil.6-9

To ponechává velký potenciál roli pro nové technologie, jako jsou biologicky absorbovatelný cévní lešení (BVS), který může poskytovat rozšířené brzy průchodnost zatímco zmírnění následné problémy, jako je in-stent restenózy. V této recenzi se budeme diskutovat o různých dostupných ošetření infrainguinal periferní arteriální onemocnění a vyhodnotit budoucí cévní stenty/lešení v obou femoropopliteální a pod kolenem plavidel.

STENTU U FEMOROPOPLITEÁLNÍ CHOROBY

Bare Metal Stentů

Zatímco současná endovaskulární cévní praxe laskavosti, se snaží vyhnout se umístění stentu jako první linii léčby vzhledem k výše popsané problémy, je nadále důležité indikace pro zavedení stentu, jako je reziduální stenóza po PTA a omezení průtoku pitva.1 kombinované ACC/AHA/SCAI/PANE/SVM „Vhodné Použití Kritéria“ stát, že pacient na optimální zdravotní terapie endovaskulární zavedení stentu stenotických FP onemocnění je vhodné pro klaudikace a kritické ischemie končetiny (obrázky 1a-c).10

obrázek 1a. vhodná kritéria použití pro intermitentní klaudikaci navzdory směrné léčebné terapii.

×

Obrázek 1a

Obrázek 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia

×

Figure 1b

Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease

×

Figure 1c

Společnost pro Kardiovaskulární Angiografii a Pokyny kategorizovat holé kovové stenty jako IIA a DES jako IA, doporučení pro FP onemocnění.11 pokyny společnosti pro cévní chirurgii12, 13 o kritické ischemii končetin (CLI) doporučuje nepoužívat stenty pod kolenem (BTK).

první hlavní studii srovnávající cévního stentu PTA sám byl tím, Schillinger et al v 2006.3 V „jak léčit“ analýzu, 12-měsíc, primární průchodnost byla výrazně vyšší s holými kovovými stenty (63% vs. 37%, p=0.001). Poté následovala pružná randomizovaná kontrolní studie, která porovnávala stentování holého kovu s Lifestent® s PTA. Studie opět ukázala zlepšenou primární průchodnost po 3 letech (75,5% vs. 41,1% p< 0,001).4

následný registr SUPERB vyhodnotil Superautkaný nitinolový stent a prokázal primární průchodnost 86,3% a zlomeniny nulového stentu.14 dlouhodobější data sledování ukázala 36měsíční přežití bez revaskularizace cílových lézí 82%.1 Po uvolnění Supera stentu zavedlo několik společností nitinolové holé kovové stenty, které také nesly nízkou míru lomu stentu a dobrou primární průchodnost. Například, Kompletní® self rozšíření stentu (Medtronic, Minneapolis, MN) ukázala, 1-roční primární průchodnost téměř 75% a žádné stent zlomeniny v femoropopliteální segmenty (poznámka: distální podkolenní léze byly vyloučeny).15

stenty Eluující léky

technologie eluace léčiv byla důležitým pokrokem v endovaskulární léčbě onemocnění periferních arterií. Zilver® paclitaxel eluting stent (Cook Medical, Bloomington, IN) byl studován head-to-head versus optimální PTA a holý kovový stenting podle potřeby. Studie ukázala, že zilver® DES měl vynikající 5letou primární průchodnost (66,4% vs. 43,4% p <0,001). Po této studii následovala císařská studie zkoumající Eluvia™ DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) ve srovnání s Zilver®.16 Eluvia™ splněny předem specifikovanou non-inferiorita kritéria na 1 rok s 88.5% versus 79.5%, p pro non-inferioritu < 0.01. Eluvia™ měla také číselně nižší incidenci závažných nežádoucích účinků 4,9% oproti 9,0%, p = 0,098.17

ROMÁN ZAŘÍZENÍ,

široká škála zařízení jsou ve vývoji a některé procházejí rané fáze studií ke splnění zbývající potřeby v terénu. Níže popisujeme některé příklady importu nových nebo vyvíjejících se technologií.

Bioabsorbovatelné vaskulární lešení

rozpouštění bioabsorbovatelných vaskulárních lešení (BVS) bylo původně zavedeno do koronárních tepen. Počáteční vzrušení kolem těchto zařízení byl zmírněn se zveřejněním ABSORBOVAT randomizovaných studií, které srovnávaly ABSORBOVAT BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) standardní koronární DES (Obrázek 2a).18-20

Obrázek 2a. ABSORBOVAT biologicky absorbovatelný Stent (s Laskavým svolením Abbott Vascular)

×

Obrázek 2a

meta-analýza ABSORBOVAT s 3,389 pacientů ukázala, zařízení související trombózy 2,3% pro BVS versus 0% u DES na 3 roky [HR 3.79 95% CI 1.72-8.36, p = 0,002).21

navzdory obavám souvisejícím s BV první generace v koronárech se zdá, že BV na periferii nabývají na síle s nedávnou prezentací výsledků pilotní studie Single arm absorbujte BTK 5 let. Studie byla prezentována na Vaskulární Intervenční Předem (VIVA) 2019 meeting22 a uvádí výsledky 55 končetinách, léčených s BVS prokazující 90% míru dokončení hojení ran. Byla 0% amputace a 5letá primární průchodnost cév se blížila 75%. Očekává se, že na pole budou dále přidány dvě nadcházející zkoušky: ŽIVOT-BTK randomizovaná studie, která bude hodnotit Esprit BVS (Abbott Vascular) oproti PTA sám a Spolehlivost BTK-1 studie, která je jedním ramenem pilotní studie Dodali BTK zařízení (Meril, Gudžarát, Indie).

Cévní Připínáček Systému,

Tack endovaskulární systém (InTack Cévní, Wayne, PA) jsou malé nitinol implantáty 6 mm na délku, které se používají k reappose pitva klapek zabránit šíření a ztráta lumen (Obrázek 2b).

obrázek 2b. Připínáček Endovaskulární Systém (s laskavým svolením Připínáček Cévní)

×

Obrázek 2b

Tyto přístroje byly hodnoceny v nedávno zveřejněné jedním ramenem TOBA II studie, která hodnotila 213 pacientů, kteří dostávali léčbu s Cvočky po PTA. Studie ukázala 1 rok 79,3% primární průchodnost s 92,1% lézí s úplným rozlišením vaskulární disekce.23 TOBA III s jedním ramenem multicentrické studii zkoumali cvočky v dlouhých lézí spárován s definitivní léčbu s lékem potaženého balónky byl v poslední době hlášen na Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Konference (TCT) v roce 2019. Studie prokázala 95% primární průchodnost po 12 měsících. Dále byla na vaskulární intervenční zálohy (Viva) 2019 představena studie Toba II BTK, která zkoumala zařízení v tibiálních cévách. Prezentace uváděla 6měsíční míru hojení ran 73,8% a 87,3% průchodnost cílové léze.

BioMimics 3D Vířící Tok Stent

3D vířící tok stenty (Veryan Lékařská) je spirálová stent, který funguje na základě hypotézy, že nízké stěny smykové napětí vytvořené standardní rovné stenty mohou zvýšit riziko vaskulární restenózy. Zvířecí modely hodnotící stent vířícího toku prokázaly významné snížení neointimální tloušťky (p < 0,001). Studie MIMICS 2 zkoumající zařízení se blíží dokončení a měla by být představena v blízké budoucnosti. Předběžné výsledky (s 10% pacientů, kteří stále potřebují konečné sledování) ukázaly 2letou svobodu od revaskularizace cílových lézí 84%.24

ChampioNIR®

ChampioNIR® stent (Medinol Cévní, Tel Aviv, Izrael, Obrázek 2c) je hybridní self-rozšíření stentu složený z nitinol radiální rámu s podélným polymerní vlákno ok, aby bylo možné „nekonečný“ flexibilitu a lepší odolnost proti únavě. Zařízení se v současné době zapisuje do své první studie na lidech s očekávaným 3letým sledováním.

2c. ChampioNIR® (S Laskavým Svolením Medinol Cévní)

×

Obrázek 2c

ZÁVĚR

Cévní stenty a lešení mají zásadní roli v endovaskulární léčba algoritmus periferní arteriální onemocnění. Román zařízení v obou odolné a biologicky absorbovatelný technologie prokázaly významný slib a mnozí jsou aktivně studovány v klinických studiích. Zatímco biologicky absorbovatelný technologií v věnčité tepny mají horší klinické výsledky, zařízení iterace a hodnocení v periferní vaskulatury umožní příležitost pro další technický růst.

1. Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. Vynikající konečné 3leté výsledky pomocí propleteného biomimetického supera stentu nitinolu. Katétr Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.
2. AbuRahma AF. Kdy jsou preferovány endovaskulární a otevřené bypassové léčby pro femoropopliteální okluzivní onemocnění? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
3. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Balonová angioplastika versus implantace nitinolových stentů do povrchové femorální tepny. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
4. Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol implantaci stentu vs. balónková angioplastika u lézí povrchní stehenní kosti a proximální podkolenní tepny u pacientů s klaudikace: tři-rok follow-up z ODOLNÉ randomizované studii. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9.
5. Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Riziko úmrtí po aplikaci balónů a stentů potažených paklitaxelem ve femoropopliteální tepně nohy: systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. J am Heart Assoc 2018; 7: e011245.
6. Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. Mortalita nekoreluje s expozicí paklitaxelu: nezávislá metaanalýza balónu potaženého lékem na úrovni pacienta. J Am Sb Cardiol 2019; 73: 2550-63.
7. Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. Bezpečnost balonové angioplastiky potažené paklitaxelem pro femoropopliteální onemocnění periferních tepen. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2515-24.
8. Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, et al. Hodnocení úmrtnosti balónů potažených paklitaxelem: metaanalýza klinického programu ILLUMENATE na úrovni pacienta po 3 letech. Oběh 2019; 140: 1145-55.
9. Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, et al. Asociace přežití s revaskularizací femoropopliteální tepny se zařízeními potaženými léčivy. JAMA Cardiol 2019; 4: 332-40.
10. Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 vhodná kritéria použití pro intervenci periferních tepen. J Am Sb Cardiol 2019; 73: 214-37.
11. Feldman DN, Armstrong EJ, Aronow HD, et al. SCAI konsensus pokyny pro výběr zařízení u femorálně-popliteálních arteriálních intervencí. Katétr Cardiovasc Interv 2018; 92: 124-40.
12. Lawrence PF, Gloviczki P. Globální vaskulární pokyny pro pacienty s chronickou ischemií ohrožující končetiny. J Vasc Surg 2019; 69: 1S-2S.
13. Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Globální vaskulární pokyny pro léčbu chronické ischémie ohrožující končetiny. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019;58:S1–109.
14. Garcia L, Jaff MR, Metzger C, et al. Drátem propletený výsledek nitinolového stentu v povrchových femorálních a proximálních popliteálních tepnách: dvanáctiměsíční výsledky studie SUPERB. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
15. Laird JR, Jain A, Zeller T, et al. Implantace nitinolového stentu do povrchové femorální tepny a proximální popliteální tepny: dvanáctiměsíční výsledky kompletní multicentrické studie SE. J Endovasc Ther 2014; 21: 202-12.
16. Dake MD, Ansel GM, Lottes AE. Analýza mortality zilver PTX RCT: žádný rozdíl v dlouhodobé úmrtnosti na stent eluující léky Zilver PTX ve srovnání s PTA/BMS. CVIR Endovasc 2019; 2: 25.
17. Gray WA, Keirse K, Soga Y, et al. Polymerem potažený stent eluující paklitaxel (Eluvia) versus stent potažený paklitaxelem (Zilver PTX) pro endovaskulární femoropopliteální intervenci (IMPERIAL): randomizovaná studie non-inferiority. Lancet 2018; 392: 1541-51.
18. Stone GW, Ellis SG, Gori T, et al. Zaslepené výsledky a angina hodnocení koronárních bioresorbovatelných lešení: 30denní a 1leté výsledky randomizované studie absorbce IV. Lancet 2018; 392: 1530-40.
19. Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, et al. 2-leté výsledky s Absorbovat biologicky resorbovatelné lešení pro léčbu ischemické choroby srdeční: systematický přehled a meta-analýza sedmi randomizovaných studiích s individuální údaje o pacientovi podstudie. Lancet 2017; 390: 760-72.
20. Stone GW, Ellis S, Simonton C, et al. Výsledky Absorbovat biologicky resorbovatelné cévní lešení ve velmi malých a velmi malých koronárních tepen: ABSORBOVAT III randomized trial. J Am Coll Cardiol 2016; 67: 35.
21. Ali ZA, Gao R, Kimura T, et al. Tříleté výsledky s absorbovatelným bioresorbovatelným lešením: metaanalýza dat jednotlivých pacientů z randomizovaných studií absorbovaných. Oběh 2018; 137: 474-79.
22. pětileté výsledky z předložené studie absorbujte BTK (web endovaskulární dnes). 2019. Dostupné na adrese: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented. Accessed 02/25/20.
23. Gray WA, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Léčba disekce po angioplastice ve femoropopliteálních tepnách pomocí endovaskulárního systému Tack: 12měsíční výsledky studie TOBA II. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2375-84.
24. vířící Tok®: příroda je ideální alternativou k drogové eluce (endovaskulární dnes webové stránky). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.

Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina

Keywords: Vaskulární Onemocnění, Aneuryzma, Periferní Arteriální Onemocnění, Intermitentní Klaudikace, Stentů potažených léky, Zúžení, Patologické, Paklitaxel, Stehenní Tepny, Spojené Státy americké Food and Drug Administration, Koronárních Cév, Medicare, Výskyt, Pilotní Projekty, Koronární Restenózy, Follow-Up Studie,

< Zpět na Výpisy