Hová tűntek a vaszkuláris Állványok?

bevezetés

az infrainguinalis artériás érrendszer kihívást jelentő részhalmazt jelent az endovaszkuláris kezeléshez az artériákon fellépő komplex erők miatt alsó végtagmozgás. Az artériás torzió, a hajlítás, a kiterjesztés és a kompresszió példák ezekre az erőkre, amelyek stent töréshez és magasabb restenosis arányhoz vezethetnek a kezelés után.1 míg a femoropoplitealis (FP) szegmensek vénás vezetékének vaszkuláris bypassja továbbra is életképes lehetőség, körülbelül 75% – os átjárhatósággal 5 év alatt gyakran csak endovaszkuláris megközelítés után alkalmazzák sikertelen. Ha vénás vezeték nem áll rendelkezésre, akkor a bioprotetikus oltványokat sokkal alacsonyabb 5 éves átjárhatósággal (kevesebb, mint 50%) kell használni.2

több tanulmány kimutatta, hogy a stentek jobb átjárhatóságot mutatnak a perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) szemben egyedül az FP szegmensek kezelésében.1,3,4 ezt az előnyt némileg enyhíti a kezelés fokozott összetettsége, amikor ezek a sztentek kudarcot vallanak. A kábítószer-eluáló stent (DES) technológia bevezetése tovább javította az elsődleges stent átjárhatóságát; használatukat azonban enyhítették a közelmúltban Food and Drug Administration (FDA) figyelmeztetések, amelyek az eszközöket magasabb mortalitással társítják.5 ezeket az aggályokat a paklitaxellel bevont eszközök randomizált, kontrollált vizsgálatainak metaanalízisének közzététele után vetették fel, amely a mortalitás növekedését mutatta 2 év elteltével. Míg több későbbi vizsgálat, beleértve a >16 000 Medicare-beteg nagy elemzését, nem tudta megerősíteni ezt a társat, az eszközök használata átmenetileg lelassult.6-9

Ez nagy potenciális szerepet hagy az új technológiákban, mint pl bioabszorbálható vaszkuláris állványok (BVS), amelyek fokozott korai átjárhatóságot biztosíthatnak, miközben enyhítik a downstream problémákat, mint pl in-stent restenosis. Ebben a felülvizsgálatban megvitatjuk az infrainguinalis perifériás artériás betegség különféle elérhető kezeléseit, és értékeljük a vaszkuláris stentek/állványok jövőjét mind a femoropoplitealis, mind a térd alatti erekben.

stentelés femoropoplitealis betegség esetén

csupasz fém stentek

míg a jelenlegi endovaszkuláris vaszkuláris gyakorlat előnyben részesíti a stent elhelyezésének elkerülését első vonalbeli kezelésként a fent leírt problémák miatt továbbra is fontos indikációk vannak a stentelésre, például a PTA és az áramlást korlátozó boncolás utáni maradék szűkület.1 A kombinált ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM “megfelelő Felhasználási kritériumok” azt állítják, hogy az optimális orvosi terápiában részesülő betegeknél a stenotikus FP betegség endovaszkuláris stentelése megfelelő a claudikációhoz és a kritikus végtagi ischaemiához (1a-c ábra).10

1a ábra. az időszakos Claudikáció megfelelő Felhasználási kritériumai az iránymutatás ellenére irányított orvosi terápia.

1a.ábra

ábra 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia

Figure 1b
×

Figure 1b

Figure 1b

Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease

Figure 1c
×

Figure 1c

Figure 1c
Obtained with permission: Journal of the American College of Cardiology.10
FP = femoropoplitealis, A = megfelelő, AUC = megfelelő Felhasználási kritériumok, M = megfelelő lehet, R = ritkán megfelelő, SFA = felületes femoralis artéria.
engedéllyel nyert: Journal of the American College of Cardiology.10
FP = femoropoplitealis, A = megfelelő, AUC = megfelelő Felhasználási kritériumok, M = megfelelő lehet, R = ritkán megfelelő, SFA = felületes femoralis artéria.

A Society for cardiovascularis Angiography and Guidelines a csupasz fém stenteket IIA-nak, a DES-t pedig IA ajánlásnak minősíti az FP-betegségre.11 az érsebészeti társaság iránymutatásai12, 13 a kritikus végtagi ischaemiáról (CLI) javasolja a térd alatti sztentek (BTK) használatát.

Az első jelentős vizsgálat, amely összehasonlította az érrendszeri stentelést a PTA-val önmagában Schillinger et al 2006.3-ban az “AS treated3” analízisben a 12 hónapos primer átjárhatóság szignifikánsan magasabb volt csupasz fém stentekkel (63% vs.37% p=0,001). Ezt követte a rugalmas, randomizált kontrollvizsgálat, amely összehasonlította a csupasz fém stentelést a Lifestent-vel a PTA-val. A vizsgálat ismét javította az elsődleges átjárhatóságot 3 év alatt (75,5% vs.41,1% p< 0,001).4

az ezt követő SUPERB regiszter értékelte a Supera szövött nitinol stentet, 86,3% – os elsődleges átjárhatóságot és nulla sztenttörést mutatva.14 hosszabb távú követési adatok 36 hónapos cél lézió revaszkularizációs szabad túlélést mutattak 82%.1 A Supera stent felszabadulását követően számos vállalat bevezette a nitinol csupasz fém sztenteket, amelyek szintén alacsony sztenttörési arányt és jó elsődleges átjárhatóságot hordoztak. Például a teljes (Medtronic, Minneapolis, MN) önbővítő sztent 1 éves primer permeabilitást mutatott közel 75% és nulla stent törést mutatott a femoropoplitealis szegmensekben (megjegyzés: a disztális poplitealis elváltozásokat kizárták).15

Gyógyszereluáló stentek

a Gyógyszereluálási technológia fontos előrelépés volt a perifériás artériás betegség endovaszkuláris kezelésében. A zilver (Cook Medical, Bloomington, IN)-féle paklitaxel eluáló sztentet fej-fej mellett vizsgálták, szemben az optimális PTA-val és a csupasz fém stenteléssel, szükség szerint.szakácsorvos, Bloomington, IN). A vizsgálat kimutatta, hogy a zilver des-nek 5 éves elsődleges átjárhatósága volt (66,4% vs.43,4% p <0,001). Ezt a tanulmányt követte az IMPERIAL trial, amely az eluvia des (Boston Scientific, Marlborough, MA) vizsgálatát végezte a zilverhez képest.16 eluvia az 1.évben az előre meghatározott nem alacsonyabbrendűségi kritériumoknak 88,5%-kal, szemben a 79,5%-kal, p a nem alacsonyabbrendűségre < 0,01. Az eluvia-nak szintén számszerűen alacsonyabb volt a jelentős nemkívánatos események incidenciája, 4,9%, szemben a 9,0% – kal, p = 0,098.17

új eszközök

az eszközök széles skálája fejlesztés alatt áll, és néhányuk korai fázisú kísérleteken esik át, hogy kielégítsék a területen fennmaradó igényeket. Az alábbiakban bemutatunk néhány import példát az új vagy fejlődő technológiákra.

Bioabszorbálható vaszkuláris Állványok

feloldódó bioabszorbálható vaszkuláris állványokat (BVS) kezdetben a koszorúerekben vezettek be. Az ezeket az eszközöket körülvevő kezdeti izgalmat enyhítették az abszorbeáló randomizált vizsgálatok közzétételével, amelyek összehasonlították az abszorbeáló BV – ket (Abbott vascularis, Chicago, IL) a standard koszorúér-DES-szel (2a ábra).18-20

2a. ábra.felszívja a Bioabszorbálható stentet (az Abbott vaszkuláris jóvoltából)

2a. ábra

2a. ábra

ábra 2a

az absorb 3389 beteg bevonásával végzett meta-analízise 2,3%-os trombózist mutatott a BVS esetében, szemben a des 0% – ával 3 év elteltével [HR 3,79 95% CI 1,72-8,36, p = 0,002).21

Az első generációs BV-kkel kapcsolatos aggodalmak ellenére a koronáriák, úgy tűnik, hogy a periférián lévő BVS lendületet kap az egykarú ABSORB Btk kísérleti tanulmány legutóbbi bemutatásával 5 éves eredmények. A tanulmányt a vascularis intervenciós Advance (VIVA) 2019 találkozón22 mutatták be, és 55, BVS-vel kezelt végtag eredményeiről számoltak be, amelyek a teljes sebgyógyulás 90% – át mutatják. 0% – os amputációs arány és 5 éves hajó elsődleges átjárhatósága megközelítette a 75% – ot. Két közelgő próba várhatóan tovább növeli a mezőt: a LIFE-BTK randomizált vizsgálat, amely az Esprit BVS-t (Abbott Vascular) értékeli a PTA-val szemben egyedül a Credence BTK-1 vizsgálat, amely a Credence BTK eszköz (Meril, Gujarat, India) egykarú kísérleti vizsgálata.

vascularis Tack rendszer

a tack endovaszkuláris rendszer (InTack vascularis, Wayne, PA) 6 mm hosszú kis nitinol implantátumok, amelyeket a disszekciós szárnyak újbóli elhelyezésére használnak, megakadályozva a szaporodást és a lumenvesztést (2b ábra).

2b. ábra. Tack endovaszkuláris rendszer (jóvoltából Tack vascularis)

2b ábra

2b ábra

2b ábra

ezeket az eszközöket a nemrégiben közzétett egykarú Toba II vizsgálatban értékelték, amely 213 beteget értékelt, akik PTA után taps-kezelésben részesültek. A tanulmány 1 év 79,3% – os elsődleges átjárhatósági arányt mutatott, az elváltozások 92,1% – ával az érrendszeri boncolás teljes felbontása.23 a TOBA III egykarú multicentrikus vizsgálat megvizsgálta a hosszú léziók tapadását, párosulva a gyógyszerrel bevont léggömbökkel történő végleges kezeléssel, nemrégiben jelentették a Transzkatéter kardiovaszkuláris terápiás konferencián (TCT) 2019-ben. A vizsgálat 95% – os elsődleges átjárhatóságot mutatott 12 hónap alatt. Ezenkívül a Toba II BTK tanulmányt, amely a tibialis erekben lévő eszközt vizsgálta, a vascularis intervenciós előrelépések (VIVA) 2019-ben mutatták be. A bemutató 6 hónapos sebgyógyulási arányt jelentett 73,8%-kal, és 87,3% – os célzott lézió-átjárhatóságot.

Biomimika 3D örvénylő áramlási Stent

a 3D örvénylő áramlási stentek (Veryan Medical) egy spirális stent, amely azon a hipotézisen alapul, hogy a standard egyenes stentek által létrehozott alacsony falnyíró stressz növelheti az érrendszeri restenosis veszélyét. A kavargó áramlási stentet értékelő állatmodellek a neointimális vastagság jelentős csökkenését mutatták (p <0,001). Az eszközt vizsgáló MIMICS 2 tanulmány a befejezéshez közeledik, amelyet a közeljövőben be kell mutatni. Az előzetes eredmények (a betegek 10%-ánál még mindig végső nyomon követésre van szükség) 2 éves szabadságot mutattak a cél lézió revaszkularizációjától 84%.24

ChampioNIR++

a ChampioNIR ++ stent (Medinol vascularis, Tel Aviv, Izrael, 2C ábra) egy hibrid önterülő stent, amely nitinol radiális keretből áll, hosszanti polimer szálhálóval, hogy lehetővé tegye a “végtelen” rugalmasságot és a fokozott fáradtságállóságot. A készülék jelenleg beiratkozik az első humán vizsgálatba, várhatóan 3 éves nyomon követéssel.

2c. ChampioNIR++ (jóvoltából Medinol vascularis)

2C ábra

2C ábra

2C ábra

>

következtetés

a vaszkuláris stentek és állványok alapvető szerepet játszanak a perifériás artériás betegség endovaszkuláris kezelési algoritmusában. Mind a tartós, mind a biológiailag felszívódó technológiák új eszközei jelentős ígéretet mutattak, és sokukat aktívan tanulmányozzák a klinikai vizsgálatokban. Míg a bioabszorbens technológiák a koronáriumokban rosszabb klinikai eredményeket értek el, az eszköz iterációja és a perifériás érrendszerben végzett kísérletek lehetővé teszik a folyamatos technológiai növekedés lehetőségét.

  1. Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. Kiváló végső 3 éves eredmények összefonódott nitinol biomimetikus supera stent alkalmazásával. Katéter Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.
  2. AbuRahma AF. Mikor előnyösek az endovaszkuláris és nyílt bypass kezelések a femoropoplitealis okklúziós betegség esetén? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
  3. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Ballon angioplasztika a nitinol sztentek beültetésével szemben a felületes femorális artériában. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
  4. Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stent implantáció vs. ballon angioplasztika a claudikációban szenvedő betegek felületes femorális és proximális poplitealis artériáinak elváltozásai esetén: hároméves nyomon követés a rugalmas randomizált vizsgálatból. J Endovasc 2012; 19:1-9.
  5. Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. A halál kockázata paklitaxellel bevont léggömbök és stentek alkalmazását követően a láb femoropoplitealis artériájában: randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise. J am szív Assoc 2018; 7: e011245.
  6. Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. A mortalitás nem korrelált a paklitaxel expozícióval: egy gyógyszerrel bevont ballon független betegszintű metaanalízise. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 2550-63.
  7. Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. A paklitaxellel bevont ballon angioplasztika biztonsága femoropoplitealis perifériás artériás betegség esetén. JACC Cardiovasc Interv 2019;12: 2515-24.
  8. Gray WA, Jaff Úr, Parikh SA, et al. A paklitaxellel bevont léggömbök halálozási értékelése: az ILLUMENATE klinikai program betegszintű metaanalízise 3 év alatt. Forgalom 2019;140: 1145-55.
  9. Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, et al. A túlélés társulása a femoropoplitealis artéria revaszkularizációjával gyógyszerrel bevont eszközökkel. JAMA Cardiol 2019;4: 332-40.
  10. Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC / AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 megfelelő Felhasználási kritériumok a perifériás artériás beavatkozáshoz. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 214-37.
  11. Feldman DN, Armstrong ej, Aronow HD, et al. SCAI konszenzus irányelvek az eszköz kiválasztásához femorális-poplitealis artériás beavatkozásokban. Katéter Cardiovasc Interv 2018; 92: 124-40.
  12. Lawrence PF, Gloviczki P. globális vaszkuláris Irányelvek krónikus végtag-fenyegető ischaemiában szenvedő betegek számára. J Vasc Surg 2019; 69: 1s-2s.
  13. Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Globális vaszkuláris irányelvek a krónikus végtag-fenyegető ischaemia kezeléséről. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019;58: S1–109.
  14. Garcia L, Jaff MR, Metzger C, et al. Drót-összefonódott nitinol stent kimenetele a felületes femorális és proximális poplitealis artériákban: a SUPERB vizsgálat tizenkét hónapos eredményei. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
  15. Laird JR, Jain A, Zeller T, et al. Nitinol stent beültetés a felszíni femorális artériába és a proximális poplitealis artériába: tizenkét hónapos eredmények a teljes se multicentrikus vizsgálatból. J Endovasc Ther 2014; 21: 202-12.
  16. Dake MD, Ansel GM, Lottes ae. Zilver PTX RCT halálozási elemzés: nincs különbség a zilver PTX gyógyszer-eluáló stent hosszú távú halálozási arányában a PTA/BMS-hez képest. CVIR Endovasc 2019;2: 25.
  17. szürke WA, Keirse K, Soga Y, et al. Polimerrel bevont, paklitaxel-eluáló stent (Eluvia) versus polimermentes, paklitaxellel bevont stent (zilver PTX) endovaszkuláris femoropoplitealis beavatkozáshoz (IMPERIAL): randomizált, nem alacsonyabbrendűségi vizsgálat. Lancet 2018; 392: 1541-51.
  18. kő GW, Ellis SG, Gori T, et al. A coronaria bioresorbable scaffolds vak eredményei és angina értékelése: 30 napos és 1 éves eredmények az ABSORB IV randomizált vizsgálatból. Lancet 2018; 392: 1530-40.
  19. Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, et al. 2 éves eredmények az Absorb bioresorbable scaffolddal a koszorúér-betegség kezelésére: hét randomizált vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise egyedi betegadatokkal. Lancet 2017; 390: 760-72.
  20. Stone GW, Ellis S, Simonton C, et al. Az Absorb bioresorbable vaszkuláris állvány eredményei nagyon kicsi és nem túl kicsi koszorúerekben: az ABSORB III randomizált vizsgálat. J Am Coll Cardiol 2016;67: 35.
  21. Ali ZA, Gao R, Kimura T, et al. Hároméves eredmények az Absorb bioresorbable állvány segítségével: egyéni-beteg-adatok metaanalízise az ABSORB randomizált vizsgálatokból. Forgalom 2018; 137: 474-79.
  22. bemutatott ABSORB BTK vizsgálat ötéves eredményei (endovaszkuláris ma weboldal). 2019. Elérhető: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented. Elérhető 02/25/20.
  23. szürke WA, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Az angioplasztika utáni boncolás kezelése a femoropoplitealis artériákban a Tack endovaszkuláris rendszer alkalmazásával: a TOBA II vizsgálat 12 hónapos eredményei. JACC Cardiovasc Interv 2019;12: 2375-84.
  24. örvénylő áramlás!: a természet ideális alternatívája a kábítószer-elúciónak (endovaszkuláris ma weboldal). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.
Share via:

Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina

Keywords: Érbetegségek, aneurizma, perifériás artériás betegség, időszakos sántítás, kábítószer-eluáló stentek, szűkület, patológiás, paklitaxel, femorális artéria, Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala, koszorúerek, Medicare, incidencia, kísérleti projektek, koszorúér Restenosis, nyomon követési vizsgálatok

< vissza a listákhoz



Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.