Gdzie są wszystkie rusztowania naczyniowe?
wprowadzenie
unaczynienie tętnic w podczerwieni stanowi wymagający podzbiór leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na złożone siły na tętnice występujące przy ruchu kończyn dolnych. Skręcanie tętnic, zgięcie, wyprostowanie i ściskanie są przykładami tych sił, które mogą prowadzić do złamania stentu i wyższych wskaźników restenozy po leczeniu.1 podczas gdy żylny przewód naczyniowy bypass segmentów femoropopliteal (FP) pozostaje realną opcją z około 75% drożności w 5 lat, jest często stosowany tylko po wewnątrznaczyniowej podejście nie powiodło się. Jeśli przewód żylny nie jest dostępny, przeszczepy bioprostatyczne muszą być stosowane ze znacznie niższą drożnością 5-letnią (mniej niż 50%).
wiele badań wykazało wyższą drożność stentów w porównaniu z samą przezskórną angioplastyką półprzezroczystą (PTA) w leczeniu segmentów FP.1,3,4 ta korzyść jest nieco złagodzona przez zwiększoną złożoność leczenia, gdy te stenty nie. Wprowadzenie technologii stentu uwalniającego lek (DES) dodatkowo poprawiło drożność stentu pierwotnego; jednak ich stosowanie zostało złagodzone przez ostatnie Ostrzeżenia Food and Drug Administration (FDA) kojarzące Urządzenia z wyższą śmiertelnością.5 obawy te zostały podniesione po opublikowaniu metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań wyrobów powlekanych paklitakselem, które wykazały wzrost śmiertelności począwszy od 2 lat. Podczas gdy wiele kolejnych badań, w tym duża analiza >16 000 pacjentów Medicare, nie potwierdziło tego powiązania, stosowanie urządzeń tymczasowo zwolniło.6-9
pozostawia to dużą potencjalną rolę dla nowych technologii, takich jak bioabsorbowalne rusztowania naczyniowe (BVS), które mogą zapewnić zwiększoną wczesną drożność przy jednoczesnym łagodzeniu problemów niższego szczebla, takich jak restenoza w stencie. W tym przeglądzie omówimy różne dostępne metody leczenia infrainguinalnej choroby tętnic obwodowych i ocenimy przyszłość stentów/rusztowań naczyniowych zarówno w naczyniach kości udowej, jak i poniżej stawu kolanowego.
stentowanie w chorobie FEMOROPOPLITEAL
nagie stenty Metalowe
podczas gdy obecna wewnątrznaczyniowa praktyka naczyniowa sprzyja próbie uniknięcia umieszczenia stentu jako leczenia pierwszego rzutu z powodu problemów opisanych powyżej, pozostają ważne wskazania do stentowania, takie jak stenoza resztkowa po PTA i rozwarstwienie ograniczające przepływ.1 połączone „kryteria właściwego stosowania” ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM stwierdzają, że u pacjentów stosujących optymalną terapię, wewnątrznaczyniowe stentowanie stenotycznej choroby FP jest właściwe w przypadku chromania i krytycznego niedokrwienia kończyn (Fig. 1a-c).10
ryc. 1a. właściwe kryteria stosowania chromania przerywanego pomimo ukierunkowanej terapii medycznej.
rysunek 1a
rysunek 1B. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia
Figure 1b
Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease
Figure 1c
FP = tętnica udowa, a= właściwe, AUC = właściwe kryteria stosowania, M = może być właściwe, R = rzadko właściwe, SFA = powierzchowna tętnica udowa.
FP = tętnica udowa, a= właściwe, AUC = właściwe kryteria stosowania, M = może być właściwe, R = rzadko właściwe, SFA = powierzchowna tętnica udowa.
the Society for Cardiovascular Angiography and Guidelines klasyfikuje stenty z gołego metalu jako IIA i DES jako zalecenie IA dla choroby FP.11 wytyczne Towarzystwa Chirurgii naczyniowej12, 13 w sprawie krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) zaleca stosowanie stentów poniżej kolana (BTK).
pierwsze duże badanie porównujące stentowanie naczyniowe z samym PTA zostało przeprowadzone przez Schillingera i wsp. w 2006 r. 3 w analizie „as treated”, drożność pierwotna po 12 miesiącach była znacznie wyższa w przypadku stentów z gołym metalem (63% vs.37% p=0,001). Następnie przeprowadzono badanie RESILIENT randomized control, w którym porównano stentowanie gołego metalu z produktem Lifestent® z PTA. W badaniu ponownie wykazano poprawę drożności pierwotnej po 3 latach (75,5% vs 41,1% p< 0,001).4
kolejny rejestr SUPERB ocenił stent supera woven nitinol, wykazując pierwotną drożność 86,3% i brak złamań stentu.14 dane z dłuższej obserwacji wykazały 36-Miesięczne przeżycie bez rewaskularyzacji zmian wynoszące 82%.1 po wydaniu stentu Supera kilka firm wprowadziło stenty nitynolowe, które również charakteryzowały się niskim współczynnikiem złamania stentu i dobrą drożnością pierwotną. Na przykład stent complete® self expanding stent (Medtronic, Minneapolis, MN)wykazał 1-letnią pierwotną drożność prawie 75% i brak złamań stentu w segmentach kości udowej (Uwaga: wykluczono dalsze zmiany podkolanowe).
Stenty Wymywające leki
technologia wymywania leków była ważnym postępem w wewnątrznaczyniowym leczeniu chorób tętnic obwodowych. Stent elutujący Zilver® paklitaxel (Cook Medical, Bloomington, IN) badano head-to-head w porównaniu z optymalnym PTA i stentowaniem gołym metalem w zależności od potrzeb. Badanie wykazało, że produkt Zilver® DES miał wyższą drożność pierwotną po 5 latach (66,4% vs.43,4% p <0,001). Następnie przeprowadzono IMPERIAL trial badający Eluvia ™ DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) w porównaniu z Zilver®.Produkt Eluvia ™ spełnił określone kryteria równoważności po 1 roku z wynikiem 88,5% w porównaniu z 79,5%, P dla równoważności < 0,01. Eluvia™ wykazywała również liczbowo mniejszą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych o 4,9% w porównaniu z 9,0%, p = 0,098.17
nowe urządzenia
szeroka gama urządzeń jest w fazie rozwoju, a niektóre przechodzą wczesne próby fazowe, aby zaspokoić Pozostałe potrzeby w tej dziedzinie. Poniżej opisujemy kilka przykładów importu nowych lub rozwijających się technologii.
Bioabsorbowalne rusztowania naczyniowe
rozpuszczające bioabsorbowalne rusztowania naczyniowe (BVS) zostały początkowo wprowadzone do tętnic wieńcowych. Początkowe podniecenie wokół tych urządzeń zostało złagodzone wraz z publikacją randomizowanych badań ABSORB, w których porównano ABSORB BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) do standardowego des wieńcowego (Fig.18-20
rysunek 2A. absorbuj stent Bioabsorbujący (dzięki uprzejmości Abbott Vascular)
rysunek 2A
metaanaliza absorpcji u 3389 pacjentów wykazała zakrzepicę związaną z urządzeniem wynoszącą 2,3% dla BVS w porównaniu z 0% dla des po 3 latach [HR 3,79 95% CI 1,72-8,36, p = 0,002).21
pomimo obaw związanych z BV pierwszej generacji w koronariach, wydaje się, że BVS na peryferiach nabiera tempa dzięki niedawnej prezentacji wyników pięcioletniego badania pilotażowego absorbującego BTK z jednym ramieniem. Badanie zostało przedstawione na spotkaniu Vascular InterVentional Advance (VIVA) 201922 i przedstawiło wyniki 55 kończyn leczonych BVS wykazujące 90% wskaźnik całkowitego gojenia się ran. Wskaźnik amputacji wynosił 0%, a drożność pierwotna 5-letniego statku zbliżała się do 75%. Spodziewane są dwa nadchodzące testy, które dodatkowo wzbogacą pole: randomizowane badanie LIFE-BTK, które oceni Esprit BVS (Abbott Vascular) w porównaniu do samego PTA oraz badanie Credence BTK – 1, które jest jednoramiennym badaniem pilotażowym urządzenia Credence BTK (Meril, Gujarat, Indie).
Vascular Tack System
System wewnątrznaczyniowy Tack (InTack Vascular, Wayne, PA) to małe implanty nitinolowe o długości 6 mm, które służą do ponownego zakładania płatów rozwarstwienia zapobiegających rozprzestrzenianiu się i utracie światła (ryc. 2b).
rysunek 2b. Układ wewnątrznaczyniowy
rysunek 2b
urządzenia te oceniano w niedawno opublikowanym jednoramiennym badaniu toba II, w którym oceniano 213 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie z taktami po PTA. Badanie wykazało 1 rok 79,3% pierwotnego wskaźnika drożności z 92,1% zmian mających całkowite ustąpienie rozwarstwienia naczyń.23 wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie TOBA III z jednym ramieniem badało halsy w długich zmianach w połączeniu z ostatecznym leczeniem balonami powlekanymi lekami zostało niedawno zgłoszone na Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) w 2019 roku. Badanie wykazało 95% drożności pierwotnej po 12 miesiącach. Dodatkowo na targach Vascular InterVentional Advances (VIVA) 2019 zaprezentowano badanie BTK TOBA II, w którym badano urządzenie w naczyniach piszczelowych. W prezentacji odnotowano 6-miesięczny wskaźnik gojenia się ran wynoszący 73,8% i docelową drożność zmiany 87,3%.
BioMimics 3D Swirling Flow stent
stenty 3D swirling flow (Veryan Medical) to stent spiralny, który działa w oparciu o hipotezę, że niskie naprężenia ścinające ściany tworzone przez standardowe stenty proste mogą zwiększać ryzyko restenozy naczyniowej. Modele zwierzęce oceniające stent wirującego przepływu wykazały znaczne zmniejszenie grubości neointymalnej (p <0,001). Badanie MIMICS 2 badające urządzenie zbliża się do zakończenia i powinno zostać przedstawione w najbliższej przyszłości. Wstępne wyniki (z 10% pacjentów nadal wymagających ostatecznej obserwacji) wykazały dwuletnią wolność od docelowej rewaskularyzacji zmian wynoszącą 84%.24
Champion®
stent Champion® (Medinol Vascular, Tel Aviv, Izrael, ryc. 2c) jest hybrydowym stentem samorozprężającym złożonym z nitinolowej ramy promieniowej z podłużną siatką z włókien polimerowych, aby umożliwić „nieskończoną” elastyczność i zwiększoną odporność na zmęczenie. Urządzenie jest obecnie zapisuje się do pierwszego badania na ludziach z oczekiwaną 3-letnią obserwacją.
2c. Champion® (dzięki uprzejmości Medinol Vascular)
rysunek 2C
wnioski
stenty i rusztowania naczyniowe odgrywają istotną rolę w algorytmie leczenia wewnątrznaczyniowego chorób tętnic obwodowych. Nowatorskie urządzenia w technologiach zarówno wytrzymałych, jak i bioabsorbowalnych okazały się obiecujące, a wiele z nich jest aktywnie badanych w badaniach klinicznych. Podczas gdy bioabsorbowalne technologie w koronariach mają gorsze wyniki kliniczne, iteracja urządzeń i badania w naczyniach obwodowych pozwolą na dalszy wzrost technologiczny.
- Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. Znakomite wyniki końcowe 3-letnie przy użyciu przeplatanego nitinol biomimetic supera stent. Cewnik Cardiovasc Interv 2017;89:1259-67.
- AbuRahma AF. Kiedy są zabiegi wewnątrznaczyniowe i otwarte bypass preferowane w przypadku choroby okluzyjnej kości udowej? Ann Vasc Dis 2018;11: 25-40.
- Schillinger m, Sabeti S, Loewe C, et al. Angioplastyka balonowa a wszczepienie stentów nitinolowych w tętnicy udowej powierzchownej. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Implantacja stentu Nitinol a angioplastyka balonowa w przypadku zmian w powierzchownych tętnicach udowych i bliższych tętnicach podkolanowych u pacjentów z chromaniem: trzyletnia obserwacja z randomizowanego badania odpornościowego. J Endovasc Ther 2012;19: 1-9.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis m, Karnabatidis D. Ryzyko zgonu po zastosowaniu balonów i stentów powlekanych paklitakselem w tętnicy udowej nogi: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych. J am Heart Assoc 2018; 7: e011245.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. Śmiertelność nie jest skorelowana z ekspozycją na paklitaksel: niezależna metaanaliza balonu pokrytego lekiem na poziomie pacjenta. J Am Coll Cardiol 2019;73: 2550-63.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. Bezpieczeństwo angioplastyki balonowej pokrytej paklitakselem w przypadku choroby tętnic obwodowych kości udowej. JACC Cardiovasc Interv 2019;12:2515-24.
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, et al. Ocena śmiertelności balonów powlekanych paklitakselem: metaanaliza programu klinicznego illuminate na poziomie pacjenta po 3 latach. Obieg 2019;140: 1145-55.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, et al. Związek przetrwania z rewaskularyzacją tętnicy udowej za pomocą urządzeń powlekanych lekami. JAMA Cardiol 2019; 4: 332-40.
- Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM 2018 odpowiednie kryteria stosowania do interwencji tętnic obwodowych. J Am Coll Cardiol 2019;73: 214-37.
- Feldman DN, Armstrong EJ, Aronow HD, et al. SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-podkolanowa arterial interventions. Cewnik Cardiovasc Interv 2018;92:124-40.
- Lawrence PF, Gloviczki P. Global vascular guidelines for patients with chronic limb-threating ischemia. J Vasc Surg 2019; 69:1s-2s.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Globalne wytyczne naczyniowe dotyczące postępowania w przewlekłym niedokrwieniu kończyn. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1–109.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, et al. Wynik stentu nitinolowego przeplatanego drutem w tętnicach powierzchownych udowych i proksymalnych podkolanowych: dwunastomiesięczne wyniki badania SUPERB. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
- Laird JR, Jain a, Zeller T, et al. Wszczepienie stentu nitinolowego w tętnicę udową powierzchowną i tętnicę podkolanową bliższą: dwunastomiesięczne wyniki pełnego wieloośrodkowego badania SE. J Endovasc Ther 2014;21: 202-12.
- Dake MD, Ansel GM, Lottes AE. Analiza śmiertelności Zilver PTX RCT: brak różnicy w długoterminowym wskaźniku śmiertelności dla stentu uwalniającego Lek Zilver PTX w porównaniu z PTA/BMS. CVIR Endovasc 2019;2: 25.
- Gray WA, Keirse K, Soga Y, et al. Stent eluujący paklitaksel powlekany polimerem (Eluvia) kontra stent powlekany paklitakselem bez polimerów (Zilver PTX) do wewnątrznaczyniowej interwencji w obrębie kości udowej (IMPERIAL): randomizowane badanie równoważności. Lancet 2018;392: 1541-51.
- Stone GW, Ellis SG, Gori T, et al. Ślepe wyniki i ocena dusznicy bolesnej rusztowań wieńcowych biorezorbowalnych: 30-dniowe i roczne wyniki randomizowanego badania ABSORB IV. Lancet 2018;392:1530-40.
- Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, et al. 2-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold for treatment of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of seven randomized trials with an individual patient data substudy. Lancet 2017;390:760-72.
- Stone GW, Ellis S, Simonton C, et al. Wyniki badania absorbującego biorezorbowalne rusztowanie naczyniowe w bardzo małych i niezbyt małych tętnicach wieńcowych: randomizowane badanie absorbujące III. J Am Coll Cardiol 2016; 67: 35.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, et al. Wyniki trzyletnie z absorb bioresorbable rusztowania: metaanaliza danych indywidualnych pacjentów z randomizowanych badań ABSORB. Obieg 2018;137: 474-79.
- przedstawiono pięcioletnie wyniki badania ABSORB BTK (strona internetowa endowaskularna Today). 2019. Dostępny pod adresem: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented. Dodano: 25.02.2010
- Gray WA, Cardenas JA, Brodmann m, et al. Leczenie rozwarstwienia po angioplastyce tętnic udowych z wykorzystaniem układu wewnątrznaczyniowego Tack: 12-miesięczne wyniki badania TOBA II. JACC Cardiovasc Interv 2019;12:2375-84.
- Swirling Flow®: idealna alternatywa natury dla elucji leków (dziś Strona wewnątrznaczyniowa). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.
Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina
Keywords: Choroby naczyniowe, tętniak, choroba tętnic obwodowych, chromanie przestankowe, Stenty uwalniające Lek, zwężenie, patologia, paklitaksel, tętnica udowa, United States Food and Drug Administration, naczynia wieńcowe, Medicare, częstość występowania, projekty pilotażowe, Restenoza wieńcowa, badania uzupełniające
< powrót do listy