FDA: Résultats de l’étude Pradaxa vs Warfarine Annoncés
La FDA a annoncé les résultats d’une nouvelle étude sur des patients de Medicare comparant le Pradaxa (mésylate d’étexilate de dabigatran; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) contre la warfarine pour le risque d’accident vasculaire cérébral ischémique ou lié à des caillots, de saignement dans le cerveau, de saignement gastro-intestinal majeur (GI), d’infarctus du myocarde (IM) et de décès.
Lors de l’évaluation de plus de 134 000 patients de l’Assurance-maladie âgés de ≥65 ans, les nouveaux utilisateurs de Pradaxa ont montré un risque plus faible d’accidents vasculaires cérébraux liés aux caillots, de saignements dans le cerveau et de décès par rapport aux nouveaux patients prenant de la warfarine. Le risque d’IM était similaire pour les deux médicaments.
Les utilisateurs de Pradaxa présentaient un risque accru de saignement gastro-intestinal majeur par rapport aux utilisateurs de warfarine. Cette conclusion est cohérente avec l’étude Randomisée d’Évaluation de la Thérapie Anticoagulante à long terme (RE-LY) qui a montré que le risque de saignement gastro-intestinal avec Pradaxa par rapport à la warfarine augmentait avec l’âge. Cependant, les résultats pour les saignements gastro-intestinaux majeurs diffèrent de ceux de l’analyse du programme modulaire Mini Sentinel précédente qui a révélé des taux plus faibles d’hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes chez les nouveaux utilisateurs de Pradaxa, par rapport aux nouveaux utilisateurs de warfarine. La FDA continuera d’étudier les raisons des différences dans les taux de saignement gastro-intestinal majeurs pour le Pradaxa et la warfarine observées dans les analyses Mini-Sentinel et Medicare.
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Pradaxa est actuellement indiqué pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique dans la fibrillation auriculaire non valvulaire, le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) chez les patients traités par un anticoagulant parentéral pendant 5 à 10 jours et pour réduire le risque de TVP récurrente et d’EP chez les patients précédemment traités.
La warfarine est indiquée pour la thrombose veineuse, l’embolie pulmonaire, les complications thromboemboliques de la fibrillation auriculaire et / ou le remplacement de la valve cardiaque, et la réduction du risque de décès, d’IM récurrents et d’événements thromboemboliques (par exemple, accident vasculaire cérébral, embolisation systémique) post-IM.
La FDA n’a pas l’intention d’apporter des modifications à l’étiquette actuelle ou aux recommandations d’utilisation de Pradaxa sur la base de ces résultats. Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les effets secondaires du Pradaxa ou de la warfarine au programme MedWatch de la FDA.
Pour plus d’informations, visitez FDA.gov .