Où Sont Passés Tous les Échafaudages Vasculaires?

INTRODUCTION

Le système vasculaire artériel infrainguinal représente un sous-ensemble difficile pour le traitement endovasculaire en raison des forces complexes sur les artères survenant avec le mouvement des membres inférieurs. La torsion artérielle, la flexion, l’extension et la compression sont des exemples de ces forces, qui peuvent entraîner une fracture du stent et des taux de resténose plus élevés après le traitement.1 Alors que le pontage vasculaire par conduit veineux des segments fémoropoplités (PF) reste une option viable avec une perméabilité d’environ 75% à 5 ans, il n’est souvent utilisé qu’après l’échec d’une approche endovasculaire. Si un conduit veineux n’est pas disponible, des greffes bioprothétiques doivent être utilisées avec une perméabilité à 5 ans beaucoup plus faible (moins de 50%).2

Plusieurs études ont montré une perméabilité supérieure avec les stents par rapport à l’angioplastie transluminale percutanée (ATP) seule dans le traitement des segments de PF.1,3,4 Cet avantage est quelque peu atténué par la complexité accrue du traitement lorsque ces endoprothèses échouent. L’introduction de la technologie des stents à élution de médicaments a encore amélioré la perméabilité du stent primaire; cependant, leur utilisation a été tempérée par de récents avertissements de la Food and Drug Administration (FDA) associant les dispositifs à une mortalité plus élevée.5 Ces préoccupations ont été soulevées après la publication d’une méta-analyse d’essais contrôlés randomisés de dispositifs enrobés de paclitaxel qui ont montré une augmentation de la mortalité à partir de 2 ans. Bien que plusieurs études ultérieures, y compris une vaste analyse de > 16 000 patients de l’assurance-maladie, n’aient pas confirmé cet associé, l’utilisation des appareils a temporairement ralenti.6-9

Cela laisse un rôle potentiel important pour les nouvelles technologies telles que les échafaudages vasculaires bioabsorbables (BVS) qui peuvent améliorer la perméabilité précoce tout en atténuant les problèmes en aval tels que la resténose in-stent. Dans cette revue, nous discuterons des différents traitements disponibles de la maladie artérielle périphérique infrainguinale et évaluerons l’avenir des stents / échafaudages vasculaires dans les vaisseaux fémoropoplités et sous le genou.

STENTING POUR LA MALADIE FÉMOROPOPLITÉE

Stents métalliques nus

Bien que la pratique vasculaire endovasculaire actuelle favorise la tentative d’éviter la mise en place d’un stent comme traitement de première intention en raison des problèmes décrits ci-dessus, il reste des indications importantes pour le stenting, telles que la sténose résiduelle après PTA et la dissection limitant le débit.1 Les « Critères d’utilisation appropriés » combinés ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM indiquent que chez les patients sous traitement médical optimal, le stenting endovasculaire de la maladie de FP sténotique est approprié pour la claudication et l’ischémie critique des membres (Figures 1a-c).10

Figure 1a. Critères d’utilisation appropriés pour la Claudication Intermittente Malgré un Traitement Médical Dirigé par les Directives.

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Figure 1a

Figure 1 ter. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia

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Figure 1b

Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease

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Figure 1c

La Society for Cardiovascular Angiography et ses lignes directrices classent les endoprothèses métalliques nues en tant qu’AII et DES en tant que recommandation IA pour la maladie de la PF.11 La society of vascular surgery guidelines12,13 sur l’ischémie critique des membres (CLI) recommande de ne pas utiliser de stents sous le genou (BTK).

La première grande étude comparant le stenting vasculaire au PTA seul a été réalisée par Schillinger et al en 2006.3 Dans l’analyse « telle que traitée », la perméabilité primaire sur 12 mois était nettement plus élevée avec les stents métalliques nus (63% vs 37% p = 0,001). Cela a été suivi par l’essai témoin randomisé RÉSILIENT qui a comparé le stenting en métal nu avec le Lifestent® au PTA. L’étude a de nouveau montré une perméabilité primaire améliorée à 3 ans (75,5% contre 41,1% p< 0,001).4

Le registre SUPERB subséquent a évalué le stent en nitinol tissé Supera, démontrant une perméabilité primaire de 86,3 % et zéro fracture du stent.14 Les données de suivi à plus long terme ont montré une survie sans revascularisation des lésions cibles sur 36 mois de 82%.1 À la suite de la libération du stent Supera, plusieurs entreprises ont introduit des stents en métal nu au nitinol qui présentaient également un faible taux de fracture du stent et une bonne perméabilité primaire. Par exemple, le stent auto-expansible Complete® (Medtronic, Minneapolis, MN) a montré une perméabilité primaire de près de 75% pendant 1 an et zéro fracture du stent dans les segments fémoropoplités (remarque: les lésions poplitées distales ont été exclues).15

Stents à élution de médicaments

La technologie d’élution de médicaments a constitué un progrès important dans le traitement endovasculaire des maladies artérielles périphériques. Le stent éluant Zilver® paclitaxel (Cook Medical, Bloomington, IN) a été étudié en tête-à-tête par rapport au PTA optimal et au stenting en métal nu au besoin. L’essai a montré que le Zilver® DES avait une perméabilité primaire supérieure de 5 ans (66,4 % contre 43,4 % p< 0,001). Cette étude a été suivie par l’essai IMPÉRIAL examinant l’Eluvia™ DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) comparé à Zilver®.16 Eluvia™ a satisfait aux critères de non-infériorité pré-spécifiés à 1 an avec un taux de 88,5% contre 79,5%, p pour la non-infériorité < 0,01. Eluvia™ avait également une incidence numériquement plus faible d’événements indésirables majeurs 4,9 % par rapport à 9,0 %, p = 0,098.17

NOUVEAUX DISPOSITIFS

Une large gamme de dispositifs est en cours de développement et certains font l’objet d’essais en phase initiale pour répondre aux besoins restants sur le terrain. Nous décrivons ci-dessous quelques exemples d’importation de technologies nouvelles ou en évolution.

Des échafaudages vasculaires bioabsorbables

Des échafaudages vasculaires bioabsorbables dissolvants (BVS) ont été initialement introduits dans les artères coronaires. L’excitation initiale entourant ces dispositifs a été tempérée par la publication des essais randomisés ABSORB, qui ont comparé les VB ABSORB (Abbott Vascular, Chicago, IL) aux DES coronaires standard (Figure 2a).18-20

Figure 2a. ABSORBER LE Stent Bioabsorbable (Avec la permission D’Abbott Vascular)

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Figure 2a

Une méta-analyse d’ABSORB chez 3 389 patients a montré une thrombose liée au dispositif de 2,3% pour le VB contre 0% pour le DES à 3 ans [HR 3,79 IC à 95% 1,72-8,36, p = 0,002).21

Malgré les inquiétudes liées aux BV de première génération dans les coronaires, les BV de la périphérie semblent prendre de l’ampleur avec la présentation récente des résultats de l’étude pilote BTK ABSORBENT à bras unique sur 5 ans. L’étude a été présentée lors de la réunion Vascular InterVentional Advance (VIVA) 201922 et a rapporté les résultats de 55 membres traités par BVS démontrant un taux de cicatrisation complète de 90%. Il y avait un taux d’amputation de 0% et une perméabilité primaire du navire de 5 ans approchant 75%. Deux essais à venir devraient encore s’ajouter au terrain: l’essai randomisé LIFE-BTK qui évaluera le BVS Esprit (Abbott Vascular) par rapport au PTA seul et l’étude Credence BTK-1 qui est une étude pilote à bras unique du dispositif Credence BTK (Meril, Gujarat, Inde).

Système d’amure vasculaire

Le système endovasculaire d’amure (InTack Vascular, Wayne, PA) sont de petits implants en nitinol de 6 mm de longueur qui sont utilisés pour réappliquer des lambeaux de dissection empêchant la propagation et la perte de lumière (Figure 2b).

Figure 2b. Système endovasculaire d’amure (courtoisie Amure vasculaire)

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Figure 2b

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Ces dispositifs ont été évalués dans l’étude TOBA II à bras unique récemment publiée, qui a évalué 213 patients ayant reçu des traitements avec des punaises après une ATP. L’étude a montré un taux de perméabilité primaire de 79,3% sur 1 an avec 92,1% des lésions ayant une résolution complète de la dissection vasculaire.23 L’essai multicentrique à bras unique TOBA III, qui a examiné les punaises des lésions longues associées à un traitement définitif avec des ballons enrobés de médicaments, a récemment été rapporté lors de la Conférence Transcatheter sur les thérapies cardiovasculaires (TCT) en 2019. L’étude a montré une perméabilité primaire de 95% à 12 mois. De plus, l’étude TOBA II BTK, qui a examiné le dispositif dans les vaisseaux tibiaux, a été présentée à Vascular InterVentional Advances (VIVA) 2019. La présentation a fait état d’un taux de cicatrisation sur 6 mois de 73,8% et d’une perméabilité de la lésion cible de 87,3%.

BioMimics 3D Swirling Flow Stent

Le stent 3D swirling flow (Veryan Medical) est un stent hélicoïdal qui fonctionne sur la base de l’hypothèse selon laquelle une contrainte de cisaillement à faible paroi créée par des stents droits standard peut augmenter le risque de resténose vasculaire. Des modèles animaux évaluant le stent à écoulement tourbillonnant ont montré une réduction significative de l’épaisseur néointimale (p< 0,001). L’étude MIMICS 2 examinant l’appareil est en voie d’achèvement et devrait être présentée dans un avenir proche. Les résultats préliminaires (avec 10% des patients nécessitant encore un suivi final) ont montré une absence de revascularisation de la lésion cible de 84% pendant 2 ans.24

Champion®

Le stent Champion® (Medinol Vascular, Tel Aviv, Israël, Figure 2c) est un stent hybride auto-expansible composé d’un cadre radial en nitinol avec un maillage longitudinal en fibres polymères pour permettre une flexibilité  » infinie » et une résistance accrue à la fatigue. L’appareil est actuellement en train de s’inscrire à sa première étude chez l’homme avec un suivi attendu de 3 ans.

2c. ChampioNIR® (Avec la permission De Medinol Vascular)

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Figure 2c

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CONCLUSION

Les stents et les échafaudages vasculaires jouent un rôle essentiel dans l’algorithme de traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique. De nouveaux dispositifs dans les technologies durables et bioabsorbables se sont révélés prometteurs et beaucoup sont activement étudiés dans le cadre d’essais cliniques. Alors que les technologies bioabsorbables dans les coronaires ont eu de moins bons résultats cliniques, l’itération des dispositifs et les essais dans le système vasculaire périphérique permettront une croissance technologique continue.

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3. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Angioplastie par ballonnet contre implantation de stents de nitinol dans l’artère fémorale superficielle. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
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23. Gray WA, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Traitement de la dissection post-angioplastie dans les artères fémoropoplitées à l’aide du système endovasculaire Tack: résultats sur 12 mois de l’étude TOBA II. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12:2375-84.
24. Swirling Flow®: l’alternative idéale de la nature à l’élution des médicaments (site Web Endovasculaire Today). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.

Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina

Keywords: Maladies Vasculaires, Anévrisme, Artériopathie Périphérique, Claudication Intermittente, Stents à Élution Médicamenteuse, Constriction, Pathologie, Paclitaxel, Artère fémorale, Food and Drug Administration des États-Unis, Vaisseaux Coronaires, Medicare, Incidence, Projets pilotes, Resténose coronarienne, Études de suivi

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