FDA: Pradaxa vs. Warfarin vizsgálati eredmények bejelentették
az FDA bejelentette a Pradaxa (dabigatrán etexilát-mezilát; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) és a warfarin összehasonlítását célzó új tanulmány eredményeit a Pradaxa (dabigatrán etexilát-mezilát; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs.warfarin ischaemiás vagy alvadékkal összefüggő stroke, agyi vérzés, súlyos gastrointestinalis (GI) vérzés, miokardiális infarktus (mi) és halál kockázata miatt.
Több mint 134 000, 65 éves, Medicare-ben szenvedő beteg értékelése során kimutatták, hogy a Pradaxa új felhasználóinál alacsonyabb a vérrögökkel összefüggő stroke, az agyi vérzés és a halál kockázata, mint a warfarint szedő új betegeknél. Az MI kockázata mindkét gyógyszer esetében hasonló volt.
a Pradaxa-t használóknál a warfarint használókhoz képest nagyobb volt a súlyos GI-vérzés kockázata. Ez a megállapítás összhangban van a hosszú távú antikoaguláns terápia (RE-LY) vizsgálat randomizált értékelésével, amely azt mutatta, hogy a Pradaxa-val végzett GI-vérzés kockázata a warfarinhoz képest az életkorral nőtt. A súlyos GI-vérzés eredményei azonban eltérnek a korábbi Mini Sentinel moduláris Program elemzésétől, amely alacsonyabb GI-és intrakraniális vérzéseket talált a Pradaxa új felhasználói körében, összehasonlítva a warfarin új felhasználóival. Az FDA továbbra is vizsgálja a Pradaxa és a warfarin főbb GI-vérzési arányainak különbségeit a Mini-Sentinel és a Medicare elemzésekben.
kapcsolódó: Pradaxa most jóváhagyott kezelésére DVT/PE
Continue Reading
a Pradaxa jelenleg javallott, hogy csökkentse a stroke és a szisztémás embólia kockázatát nem szelepes pitvarfibrilláció, mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) olyan betegeknél, akiket parenterális antikoagulánssal kezeltek 5-10 napig, valamint a korábban kezelt betegeknél a visszatérő DVT és PE kockázatának csökkentése érdekében.
a Warfarin vénás trombózis, tüdőembólia, pitvarfibrilláció és / vagy szívbillentyűpótlás okozta thromboemboliás szövődmények, valamint a halálozás kockázatának csökkentése, a visszatérő MIs és a thromboemboliás események (pl. stroke, szisztémás embolizáció) MI utáni kezelésére javallt.
az FDA ezen eredmények alapján nem tervezi a jelenlegi címke vagy a Pradaxa használatára vonatkozó ajánlások módosítását. Az egészségügyi szakmákat és a betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék a Pradaxa vagy a warfarin mellékhatásokat az FDA MedWatch programnak.
további információért látogasson el FDA.gov.