FDA: annunciati i risultati dello studio Pradaxa vs. Warfarin
La FDA ha annunciato i risultati di un nuovo studio su pazienti Medicare che confrontano Pradaxa (dabigatran etexilato mesilato; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs. warfarin per il rischio di ictus ischemico o correlato al coagulo, sanguinamento nel cervello, sanguinamento gastrointestinale maggiore (GI), infarto miocardico (MI) e morte.
Nel valutare più di 134.000 pazienti Medicare di età ≥65 anni, i nuovi utilizzatori di Pradaxa hanno mostrato di avere un rischio più basso di ictus correlati al coagulo, sanguinamento nel cervello e morte rispetto ai nuovi pazienti che assumevano warfarin. Il rischio di infarto miocardico era simile per entrambi i farmaci.
Gli utenti di Pradaxa avevano un aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale maggiore rispetto agli utenti di warfarin. Questo risultato è coerente con la valutazione randomizzata dello studio di terapia anticoagulante a lungo termine (RE-LY) che ha dimostrato che il rischio di sanguinamento gastrointestinale con Pradaxa rispetto a warfarin aumentava con l’età. Tuttavia, i risultati per il sanguinamento gastrointestinale maggiore differiscono da quelli della precedente analisi del programma modulare Mini Sentinel che ha riscontrato tassi più bassi di emorragie GI e intracraniche tra i nuovi utenti di Pradaxa, rispetto ai nuovi utenti di warfarin. La FDA continuerà a indagare le ragioni delle differenze nei principali tassi di sanguinamento GI per Pradaxa e warfarin osservati nelle analisi Mini-Sentinel e Medicare.
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Pradaxa è attualmente indicato per ridurre il rischio di ictus e embolia sistemica in non-valvolare fibrillazione atriale, il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati trattati con un anticoagulante parenterale per 5-10 giorni, e per ridurre il rischio di recidiva di TVP e ep in pazienti trattati precedentemente.
Warfarin è indicato per trombosi venosa, embolia polmonare, complicanze tromboemboliche da fibrillazione atriale e / o sostituzione della valvola cardiaca e riduzione del rischio di morte, MIs ricorrenti e eventi tromboembolici (ad esempio, ictus, embolizzazione sistemica) post-IM.
La FDA non ha intenzione di apportare modifiche all’etichetta corrente o raccomandazioni per l’uso di Pradaxa sulla base di questi risultati. Le professioni sanitarie e i pazienti sono incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali di Pradaxa o warfarin al programma MedWatch della FDA.
Per maggiori informazioni visita FDA.gov.