FDA:Pradaxa vs.Warfarin Study Results Announced
FDAは、虚血性または血栓関連脳卒中、脳内出血、主要な胃腸（GI）出血、心筋梗塞（MI）、および死亡のリスクについて、Pradaxa（dabigatran etexilate mesylate;Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals）vs.warfarinを比較したメディケア患者に関する新しい研究の結果を発表した。
134,000人以上のメディケア患者を65歳以上評価すると、プラダキサの新規ユーザーは、ワルファリンを服用している新規患者と比較して、血栓関連脳卒中、脳内出血、死亡のリスクが低いことが示された。 MIリスクは両方の薬剤で同様であった。Pradaxaのユーザーはワルファリンのユーザー対主要なGIの出血の高められた危険がありました。
Pradaxaのユーザーはwarfarinのユーザー対主要なGIの出血のリ この所見は，ワルファリンと比較してプラダキサによる消化管出血のリスクが年齢とともに増加することを示した長期抗凝固療法（ＲＥ-LY）試験の無作為化評価と一致した。 ただし、主要なGIの出血のための結果はワルファリンの新しいユーザーと比較されるPRADAXAの新しいユーザー間のGIそしてintracranial出血のより低い率を見つけた前の FDAは、ミニセンチネルおよびメディケア分析で観察されたプラダキサおよびワルファリンの主要なGI出血率の違いの理由を引き続き調査する。
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Pradaxaは現在、非弁性心房細動、深部静脈血栓症（DVT）の治療、および肺塞栓症（PE）の非経口抗凝固剤で治療されている患者における脳卒中および全身塞栓症のリスクを軽減することが示されている。5-10日、および前に扱われた患者の再発dvtそしてpeの危険を減らすため。
ワルファリンは、静脈血栓症、肺塞栓症、心房細動および/または心臓弁置換による血栓塞栓合併症、および死亡、再発性MIs、および血栓塞栓事象（例、脳卒中、全身塞栓術）後のMIのリスクの低減に適応される。 FDAは、これらの結果に基づいて、現在のラベルまたはプラダキサの使用に関する推奨事項を変更する予定はありません。
FDAは、これらの結果に基づ 医療従事者および患者は、プラダキサまたはワルファリンの副作用をFDA MedWatchプログラムに報告することが奨励されています。
詳細については訪問してください。
FDA.gov.