Barole gebruik

1.1 genezing van erosieve of ulceratieve GERD bij volwassenen

barole tabletten met vertraagde afgifte zijn geïndiceerd voor kortdurende (4 tot 8 weken) behandeling bij de genezing en symptomatische verlichting van erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Voor patiënten die na 8 weken behandeling nog niet zijn genezen, kan een extra 8 weken durende kuur met Barole worden overwogen.

1.2 behoud van genezing van erosieve of ulceratieve GERD bij volwassenen

barole tabletten met vertraagde afgifte zijn geïndiceerd voor behoud van genezing en vermindering van terugvalpercentages van symptomen van brandend maagzuur bij patiënten met erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (Gerd onderhoud). Gecontroleerde studies duren niet langer dan 12 maanden.

1,3 behandeling van symptomatische GERD bij volwassenen

barole tabletten met vertraagde afgifte zijn geïndiceerd voor de behandeling van brandend maagzuur overdag en ‘ s nachts en andere symptomen geassocieerd met GERD bij volwassenen gedurende maximaal 4 weken.

1.Genezing van Duodenumulcera bij volwassenen

barole tabletten met vertraagde afgifte zijn geïndiceerd voor kortdurende (tot vier weken) behandeling bij de genezing en symptomatische verlichting van duodenumulcera. De meeste patiënten genezen binnen vier weken.

1,5 Helicobacter pylori-eradicatie om het risico op recidiverende ulcus duodeni bij volwassenen te verminderen

barole-tabletten met vertraagde afgifte, in combinatie met amoxicilline en claritromycine als drie geneesmiddelenschema, zijn geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met H. pylori-infectie en ulcus duodenum (actief of voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar) om H. pylori uit te roeien. Eradicatie van H. pylori heeft aangetoond dat het risico op recidief van ulcus duodeni vermindert.

bij patiënten bij wie de therapie faalt, dient een gevoeligheidstest uitgevoerd te worden. Als resistentie tegen claritromycine is aangetoond of gevoeligheidstesten niet mogelijk zijn, moet een alternatieve antimicrobiële therapie worden ingesteld.

1.Behandeling van pathologische Hypersecretieaandoeningen, waaronder het Zollinger-Ellison-syndroom bij volwassenen

barole-tabletten met vertraagde afgifte zijn geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pathologische hypersecretieaandoeningen, waaronder het Zollinger-Ellison-syndroom.

1,7 behandeling van symptomatische GERD bij adolescente patiënten van 12 jaar en ouder

barole tabletten met vertraagde afgifte zijn geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische GERD bij adolescenten van 12 jaar en ouder gedurende maximaal 8 weken.

Hoe moet ik Barole gebruiken?

gebruik barole capsules met vertraagde afgifte zoals voorgeschreven door uw arts. Controleer het etiket op het geneesmiddel voor de exacte doseringsinstructies.

• barole capsules met vertraagde afgifte worden geleverd met een extra patiëntinformatieblad, een medicatiegids genaamd. Lees het zorgvuldig. Lees het opnieuw elke keer als u barole capsules met vertraagde afgifte opnieuw laat vullen.
• neem barole capsules met vertraagde afgifte 30 minuten voor een maaltijd in.
• Open de capsule en strooi de inhoud over een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof (bijv. appelmoes, appelsap, babyvoeding, babyvoeding, yoghurt). Het voedsel of de vloeistof die u gebruikt, moet op of onder kamertemperatuur zijn. Slik het mengsel meteen door. Vermaal of kauw het granulaat niet voordat u het doorslikt. Neem het hele mengsel binnen 15 minuten in. Het mengsel niet bewaren voor toekomstig gebruik.
• u kunt antacida gebruiken terwijl u barole capsules met vertraagde afgifte gebruikt als uw arts u daartoe opdracht geeft.
• blijf barole capsules met vertraagde afgifte innemen, zelfs als u zich goed voelt. Sla geen enkele dosis over.
• Als u een dosis barole capsules met vertraagde afgifte heeft overgeslagen, neem deze dan zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen 2 doses tegelijk.

Stel uw zorgverlener vragen over het gebruik van barole capsules met vertraagde afgifte.

gebruik van Barole in details

er zijn zowel specifieke als algemene toepassingen van een geneesmiddel of geneesmiddel. Een geneesmiddel kan worden gebruikt om een ziekte te voorkomen, een ziekte gedurende een bepaalde periode te behandelen of een ziekte te genezen. Het kan ook worden gebruikt om het specifieke symptoom van de ziekte te behandelen. Het medicijngebruik hangt af van de vorm die de patiënt aanneemt. Het kan nuttiger zijn in injectievorm of soms in tabletvorm. Het medicijn kan worden gebruikt voor een enkel verontrustend symptoom of een levensbedreigende aandoening. Terwijl sommige medicijnen kunnen worden gestopt na enkele dagen, sommige medicijnen moeten worden voortgezet voor langere periode om het voordeel van het te krijgen.

Barole wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde maag-en slokdarmproblemen (zoals zure reflux, ulcera). Het werkt door het verminderen van de hoeveelheid zuur uw maag maakt. Het verlicht symptomen zoals brandend maagzuur, moeite met slikken, en aanhoudende hoest. Dit medicijn helpt zure schade aan de maag en slokdarm te genezen, helpt zweren te voorkomen en kan kanker van de slokdarm helpen voorkomen. Barole behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als protonpompremmers (PPI ‘ s).

Hoe wordt Barole gebruikt

Lees de medicatiegids en de patiëntenbijsluiter, indien beschikbaar bij uw apotheker voordat u begint met het innemen van Barole en elke keer dat u een vulling krijgt. Heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u de tabletten gebruikt, neem dan uw dosis via de mond, met of zonder voedsel, zoals voorgeschreven door uw arts, gewoonlijk 1 tot 2 keer per dag. Slik de tablet in zijn geheel door met water. De tablet niet fijnmaken, kauwen of splitsen. Door dit te doen kan al het medicijn in een keer vrijgeven, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt.

Als u de capsules gebruikt, neem de dosis dan 30 minuten voor een maaltijd in zoals voorgeschreven door uw arts, meestal eenmaal daags. Slik de capsule niet in zijn geheel door. Open de capsule en strooi de inhoud op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof. Het voedsel of de vloeistof die u gebruikt, moet op of onder kamertemperatuur zijn. Slik het hele mengsel binnen 15 minuten na bereiding door. Het bereide mengsel niet kauwen of fijnmaken.

de dosering en duur van de behandeling zijn gebaseerd op uw medische toestand en reactie op de behandeling. Bij kinderen is de dosering ook gebaseerd op gewicht.

indien nodig kunnen antacida samen met dit medicijn worden ingenomen. Als u ook sucralfaat gebruikt, neem Barole dan ten minste 30 minuten voor sucralfaat in.

Gebruik dit medicijn regelmatig om er het meeste voordeel van te krijgen. Om u eraan te helpen herinneren, neem het elke dag op hetzelfde tijdstip(en) in. Blijf dit medicijn innemen voor de voorgeschreven duur van de behandeling, zelfs als u zich beter voelt.

vertel het uw arts als uw aandoening aanhoudt of verergert. Het risico op bijwerkingen neemt na verloop van tijd toe. Vraag uw arts hoe lang u dit medicijn moet innemen.

barole beschrijving

NIKP-Barole enterisch omhulde tablet 10 mg bevat 10 mg barolesatrium, overeenkomend met 9,42 mg Baroles.

NIKP-Barole enterisch omhulde tablet 20 mg bevat 20 mg barolenatrium, overeenkomend met 18.85 mg Barole.

Excipients/Inactive Ingredients: D-mannitol, magnesium oxide, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium, talc, magnesium stearate, hypromellose phthalate, glycerol esters of fatty acids, titanium oxide, yellow ferric oxide, carnauba wax, microcrystalline cellulose (for 10 mg), ethyl cellulose (for 20 mg).

Barole dosage

Adults/Elderly: Duodenal Ulcer, Gastric Ulcer, Stomal Ulcer and Reflux Esophagitis: The usual adult dose is 10 mg of Barole sodium administered orally once daily. Echter, de dosering kan worden verhoogd tot 20 mg oraal eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de symptomen. Voor de behandeling van maagzweer, stomale ulcus en reflux oesofagitis dient de gebruikelijke toediening beperkt te worden tot 8 weken en voor ulcus duodeni 6 weken.

gastro-oesofageale refluxziekte langetermijnbehandeling (onderhoudsbehandeling met GERD): voor langetermijnbehandeling kan een onderhoudsdosering van NIKP-Barole enterisch omhulde tablet 10 mg of 20 mg eenmaal daags worden gebruikt, afhankelijk van de respons van de patiënt.

symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (symptomatische GERD): 10 mg eenmaal daags bij patiënten zonder oesofagitis. Indien gedurende vier weken geen symptoombeheersing is bereikt, moet de patiënt verder worden onderzocht. Zodra de symptomen verdwenen zijn, kan verdere symptoomcontrole worden bereikt met een on-demand regime dat 10 mg eenmaal daags neemt wanneer dat nodig is.

Zollinger-Ellison syndroom: de dosis varieert per patiënt. Een startdosis van 60 mg per dag en doses tot 100 mg eenmaal daags, of 60 mg tweemaal daags zijn gebruikt. Sommige patiënten kunnen een verdeelde dosis nodig hebben. De dosering dient zo lang als klinisch noodzakelijk te worden voortgezet. Sommige patiënten met het syndroom van Zollinger-Ellison zijn tot één jaar continu behandeld. eradicatie van H. pylori: patiënten met een H. pylori-infectie moeten worden behandeld met eradicatietherapie. De volgende combinatie gegeven gedurende 7 dagen wordt aanbevolen: NIKP-Barole enterisch omhulde tablet 20 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags.

kinderen: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat er geen ervaring is met het gebruik in deze groep.

nier-en leverfunctiestoornissen: bij patiënten met nier-of leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast.

zie Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van NIKP-Barole bij de behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis.

toediening: voor indicaties die een eenmaal daagse behandeling vereisen, moet NIKP-Barole ‘ s ochtends worden ingenomen, vóór het eten; en hoewel noch het tijdstip van de dag, noch de voedselinname enig effect heeft op de natriumactiviteit van Baroles, zal dit regime de therapietrouw vergemakkelijken.

patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat de NIKP-Barole niet mag worden gekauwd of fijngemaakt, maar in zijn geheel moet worden doorgeslikt.

barole interacties

zie ook:
welke andere geneesmiddelen hebben invloed op Barole?

barolenatrium wordt, zoals het geval is met andere leden van de PPI-klasse van verbindingen, gemetaboliseerd via het cytochroom P-450 (CYP450) hepatisch geneesmiddelmetaboliseringssysteem. Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat baroolnatrium geen klinisch significante interacties heeft met de onderzochte geneesmiddelen, waaronder warfarine, fenytoïne, theofylline of diazepam gemetaboliseerd door het CYP450-systeem.

barolenatrium veroorzaakt een diepgaande en langdurige remming van de maagzuursecretie. Een interactie met verbindingen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH kan optreden, daarom werd de mogelijkheid voor een dergelijke interactie onderzocht. Gelijktijdige toediening van barolenatrium resulteert bij normale proefpersonen in een afname van 33% in ketoconazolspiegels en een toename van 22% in dalspiegels van digoxine. Daarom kan het nodig zijn dat individuele patiënten worden gecontroleerd om te bepalen of een dosisaanpassing noodzakelijk is wanneer dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig met Barole worden ingenomen. Barole heeft geen nadelige invloed op de plasmaconcentraties van amoxicilline of claritromycine wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met het oog op het uitroeien van de bovenste gastro-intestinale H. pylori-infectie.

in klinische onderzoeken werden antacida gelijktijdig gebruikt met de toediening van Barole en in een specifiek onderzoek dat was opgezet om deze interactie te definiëren, werd geen interactie met vloeibare antacida waargenomen. Er was geen klinisch relevante interactie met voedsel.

gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal daags) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg eenmaal daags) aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een aanzienlijke vermindering van de blootstelling aan atazanavir. De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk. Hoewel gelijktijdige toediening met Barole niet is onderzocht, worden vergelijkbare resultaten verwacht met andere PPI ‘ s. Daarom dienen PPI ‘ s, waaronder barolesnatrium, niet gelijktijdig met atazanavir te worden toegediend.

In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen toonden aan dat barolenatrium wordt gemetaboliseerd door iso-enzymen van CYP450 (CYP2C19 en CYP3A4). In deze studies induceert of remt Barole CYP3A4 niet bij verwachte humane plasmaconcentraties; en hoewel in vitro studies niet altijd voorspellend zijn voor de in vivo status, wijzen deze bevindingen erop dat er geen interactie wordt verwacht tussen Barole en ciclosporine.

onverenigbaarheden: geen.

barole bijwerkingen

zie ook:
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Barole?

de volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering beschreven:

• Acute Interstitiële Nefritis
• Clostridium difficile-Geassocieerde Diarree
• Botbreuk
• Cutane en Systemische Lupus Erythematosus
• Cyanocobalamine (Vitamine B-12) – Deficiëntie
• Hypomagnesemia

Klinische Studies Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder verschillende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.

volwassenen

de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan barole-tabletten met vertraagde afgifte bij 1064 volwassen patiënten die gedurende maximaal 8 weken werden blootgesteld. De onderzoeken waren voornamelijk placebo-en actief-gecontroleerde onderzoeken bij volwassen patiënten met erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), Duodenumulcera en maagulcera. De populatie had een gemiddelde leeftijd van 53 jaar (spreiding 18-89 jaar) en had een ratio van ongeveer 60% mannen: 40% vrouwen. De raciale verdeling was 86% Blank, 8% Afro-Amerikaans, 2% Aziatisch en 5% andere. De meeste patiënten kregen per dag 10 mg, 20 mg of 40 mg barole-tabletten met vertraagde afgifte.

Een analyse van de negatieve reacties verschijnen in ≥2% van de patiënten behandeld met Barole vertraagde afgifte tabletten (n=1064) en met een grotere frequentie dan placebo (n=89) in gecontroleerde Noord-Amerikaanse en Europese acute behandeling proeven, kwamen de volgende bijwerkingen: pijn (3% vs. 1%), faryngitis (3% versus 2%), flatulentie (3% vs. 1%), infectie (2% versus 1%) en constipatie (2% vs. 1%).

drie langetermijn onderhoudsonderzoeken bestonden uit in totaal 740 volwassen patiënten; ten minste 54% van de volwassen patiënten werd gedurende 6 maanden blootgesteld aan barole-tabletten met vertraagde afgifte en ten minste 33% werd gedurende 12 maanden blootgesteld. Van de 740 volwassen patiënten kregen 247 (33%) en 241 (33%) patiënten respectievelijk 10 mg en 20 mg barole-tabletten met vertraagde afgifte, terwijl 169 (23%) patiënten placebo kregen en 83 (11%) omeprazol kregen.

het veiligheidsprofiel van Barole in de onderhoudsonderzoeken bij volwassenen was consistent met wat werd waargenomen in de acute onderzoeken.

minder vaak voorkomende bijwerkingen die werden gezien in gecontroleerde klinische studies (<2% van de patiënten die werden behandeld met Barole-tabletten met vertraagde afgifte en groter dan placebo) en waarvoor een mogelijk causaal verband met Barole bestaat, zijn onder meer: hoofdpijn, buikpijn, diarree, droge mond, duizeligheid, perifeer oedeem, verhoogde leverenzymen, hepatitis, hepatische encefalopathie, myalgie en artralgie.

combinatiebehandeling met amoxicilline en claritromycine

in klinische studies waarbij gebruik werd gemaakt van combinatietherapie met Barole plus amoxicilline en claritromycine (RAC), werden geen bijwerkingen waargenomen die uniek zijn voor deze geneesmiddelcombinatie. In de Amerikaanse multicenter studie waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen voor patiënten die gedurende 7 of 10 dagen RAC-therapie kregen diarree (8% en 7%) en smaakverandering (6% en 10%), respectievelijk.

Er werden geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen waargenomen die specifiek waren voor de geneesmiddelcombinaties.

voor meer informatie over bijwerkingen of laboratoriumveranderingen met amoxicilline of claritromycine, zie de desbetreffende voorschrijfinformatie, bijwerkingen rubriek.

Pediatrie

in een multicenter, open-label onderzoek bij adolescente patiënten van 12 tot 16 jaar met een klinische diagnose van symptomatische GERD of endoscopisch aangetoonde GERD, was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen. De bijwerkingen die werden gemeld zonder rekening te houden met de relatie met Barole-tabletten met vertraagde afgifte die optraden bij ≥2% van de 111 patiënten waren hoofdpijn (9,9%), diarree (4.5%), misselijkheid (4,5%), braken (3,6%) en buikpijn (3,6%). De gerelateerde gemelde bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten waren hoofdpijn (5,4%) en misselijkheid (1,8%). Er werden in dit onderzoek geen bijwerkingen gemeld die niet eerder bij volwassenen werden waargenomen.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Barole na goedkeuring. Omdat deze reacties zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbepaalde omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie of het vaststellen van een causale relatie met de drug van blootstelling: een plotselinge dood; coma; hyperammoniëmie; geelzucht; rhabdomyolyse; desoriëntatie en delirium; anafylaxie; angio-oedeem; systemische lupus erythematosus, bulleuze en andere drug uitbarstingen van de huid, ernstige dermatologische reacties, waaronder toxische epidermale necrolyse (sommige met dodelijke afloop), Stevens-Johnson-syndroom, cutane lupus erythematodes en erythema multiforme; interstitiële longontsteking; interstitiële nefritis; TSH verhogingen; botbreuken; hypomagnesemie en Clostridium difficile-geassocieerde diarree. Daarnaast zijn agranulocytose, hemolytische anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie gemeld. Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met warfarine zijn verhogingen van de protrombinetijd/INR gemeld.

barole contra-indicaties

zie ook:
Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Barole?

patiënten met bekende overgevoeligheid voor barolenatrium, gesubstitueerde benzimidazolen of voor hulpstoffen die in Baroles worden gebruikt.

gebruik tijdens de zwangerschap: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Barole tijdens de zwangerschap bij de mens.

reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus als gevolg van barolenatrium, hoewel er bij ratten een lage overdracht van de foetus-placenta optreedt. Barole is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

gebruik bij borstvoeding: het is niet bekend of barolenatrium wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Barolenatrium wordt echter uitgescheiden in de borstafscheiding van ratten. Daarom mag Barole niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

het werkzame bestanddeel komt overeen met Barole:

rabeprazol in Myanmar, Vietnam.

rabeprazol Na in Myanmar.

1. PubChem. “rabeprazole”. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com… (accessed September 17, 2018).
2. DrugBank. “rabeprazole”. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01129 (geraadpleegd op 17 September 2018).
3. MeSH. “Protonpompremmers”. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68… (geraadpleegd op 17 September 2018).

Reviews

resultaten van een enquête uitgevoerd op ndrugs.com voor Barole worden hieronder in detail gegeven. De resultaten van de enquête zijn gebaseerd op de indrukken en meningen van de gebruikers van de website en consumenten die Barole gebruiken. Wij verzoeken u vriendelijk uw medische toestand of therapeutische keuzes te baseren op het resultaat of de test uitgevoerd door een arts of erkende artsen.

gebruikersrapporten

Consumer reviews

Information checked by Dr. Sachin Kumar, MD Pharmacology