Hová tűntek a vaszkuláris Állványok?
bevezetés
az infrainguinalis artériás érrendszer kihívást jelentő részhalmazt jelent az endovaszkuláris kezeléshez az artériákon fellépő komplex erők miatt alsó végtagmozgás. Az artériás torzió, a hajlítás, a kiterjesztés és a kompresszió példák ezekre az erőkre, amelyek stent töréshez és magasabb restenosis arányhoz vezethetnek a kezelés után.1 míg a femoropoplitealis (FP) szegmensek vénás vezetékének vaszkuláris bypassja továbbra is életképes lehetőség, körülbelül 75% – os átjárhatósággal 5 év alatt gyakran csak endovaszkuláris megközelítés után alkalmazzák sikertelen. Ha vénás vezeték nem áll rendelkezésre, akkor a bioprotetikus oltványokat sokkal alacsonyabb 5 éves átjárhatósággal (kevesebb, mint 50%) kell használni.2
több tanulmány kimutatta, hogy a stentek jobb átjárhatóságot mutatnak a perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) szemben egyedül az FP szegmensek kezelésében.1,3,4 ezt az előnyt némileg enyhíti a kezelés fokozott összetettsége, amikor ezek a sztentek kudarcot vallanak. A kábítószer-eluáló stent (DES) technológia bevezetése tovább javította az elsődleges stent átjárhatóságát; használatukat azonban enyhítették a közelmúltban Food and Drug Administration (FDA) figyelmeztetések, amelyek az eszközöket magasabb mortalitással társítják.5 ezeket az aggályokat a paklitaxellel bevont eszközök randomizált, kontrollált vizsgálatainak metaanalízisének közzététele után vetették fel, amely a mortalitás növekedését mutatta 2 év elteltével. Míg több későbbi vizsgálat, beleértve a >16 000 Medicare-beteg nagy elemzését, nem tudta megerősíteni ezt a társat, az eszközök használata átmenetileg lelassult.6-9
Ez nagy potenciális szerepet hagy az új technológiákban, mint pl bioabszorbálható vaszkuláris állványok (BVS), amelyek fokozott korai átjárhatóságot biztosíthatnak, miközben enyhítik a downstream problémákat, mint pl in-stent restenosis. Ebben a felülvizsgálatban megvitatjuk az infrainguinalis perifériás artériás betegség különféle elérhető kezeléseit, és értékeljük a vaszkuláris stentek/állványok jövőjét mind a femoropoplitealis, mind a térd alatti erekben.
stentelés femoropoplitealis betegség esetén
csupasz fém stentek
míg a jelenlegi endovaszkuláris vaszkuláris gyakorlat előnyben részesíti a stent elhelyezésének elkerülését első vonalbeli kezelésként a fent leírt problémák miatt továbbra is fontos indikációk vannak a stentelésre, például a PTA és az áramlást korlátozó boncolás utáni maradék szűkület.1 A kombinált ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM “megfelelő Felhasználási kritériumok” azt állítják, hogy az optimális orvosi terápiában részesülő betegeknél a stenotikus FP betegség endovaszkuláris stentelése megfelelő a claudikációhoz és a kritikus végtagi ischaemiához (1a-c ábra).10
1a ábra. az időszakos Claudikáció megfelelő Felhasználási kritériumai az iránymutatás ellenére irányított orvosi terápia.
1a. ábra
ábra 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia
Figure 1b
Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease
Figure 1c
FP = femoropoplitealis, A = megfelelő, AUC = megfelelő Felhasználási kritériumok, M = megfelelő lehet, R = ritkán megfelelő, SFA = felületes femoralis artéria.
FP = femoropoplitealis, A = megfelelő, AUC = megfelelő Felhasználási kritériumok, M = megfelelő lehet, R = ritkán megfelelő, SFA = felületes femoralis artéria.
A Society for cardiovascularis Angiography and Guidelines a csupasz fém stenteket IIA-nak, a DES-t pedig IA ajánlásnak minősíti az FP-betegségre.11 az érsebészeti társaság iránymutatásai12, 13 a kritikus végtagi ischaemiáról (CLI) javasolja a térd alatti sztentek (BTK) használatát.
Az első jelentős vizsgálat, amely összehasonlította az érrendszeri stentelést a PTA-val önmagában Schillinger et al 2006.3-ban az “AS treated3” analízisben a 12 hónapos primer átjárhatóság szignifikánsan magasabb volt csupasz fém stentekkel (63% vs.37% p=0,001). Ezt követte a rugalmas, randomizált kontrollvizsgálat, amely összehasonlította a csupasz fém stentelést a Lifestent-vel a PTA-val. A vizsgálat ismét javította az elsődleges átjárhatóságot 3 év alatt (75,5% vs.41,1% p< 0,001).4
az ezt követő SUPERB regiszter értékelte a Supera szövött nitinol stentet, 86,3% – os elsődleges átjárhatóságot és nulla sztenttörést mutatva.14 hosszabb távú követési adatok 36 hónapos cél lézió revaszkularizációs szabad túlélést mutattak 82%.1 A Supera stent felszabadulását követően számos vállalat bevezette a nitinol csupasz fém sztenteket, amelyek szintén alacsony sztenttörési arányt és jó elsődleges átjárhatóságot hordoztak. Például a teljes (Medtronic, Minneapolis, MN) önbővítő sztent 1 éves primer permeabilitást mutatott közel 75% és nulla stent törést mutatott a femoropoplitealis szegmensekben (megjegyzés: a disztális poplitealis elváltozásokat kizárták).15
Gyógyszereluáló stentek
a Gyógyszereluálási technológia fontos előrelépés volt a perifériás artériás betegség endovaszkuláris kezelésében. A zilver (Cook Medical, Bloomington, IN)-féle paklitaxel eluáló sztentet fej-fej mellett vizsgálták, szemben az optimális PTA-val és a csupasz fém stenteléssel, szükség szerint.szakácsorvos, Bloomington, IN). A vizsgálat kimutatta, hogy a zilver des-nek 5 éves elsődleges átjárhatósága volt (66,4% vs.43,4% p <0,001). Ezt a tanulmányt követte az IMPERIAL trial, amely az eluvia des (Boston Scientific, Marlborough, MA) vizsgálatát végezte a zilverhez képest.16 eluvia az 1.évben az előre meghatározott nem alacsonyabbrendűségi kritériumoknak 88,5%-kal, szemben a 79,5%-kal, p a nem alacsonyabbrendűségre < 0,01. Az eluvia-nak szintén számszerűen alacsonyabb volt a jelentős nemkívánatos események incidenciája, 4,9%, szemben a 9,0% – kal, p = 0,098.17
új eszközök
az eszközök széles skálája fejlesztés alatt áll, és néhányuk korai fázisú kísérleteken esik át, hogy kielégítsék a területen fennmaradó igényeket. Az alábbiakban bemutatunk néhány import példát az új vagy fejlődő technológiákra.
Bioabszorbálható vaszkuláris Állványok
feloldódó bioabszorbálható vaszkuláris állványokat (BVS) kezdetben a koszorúerekben vezettek be. Az ezeket az eszközöket körülvevő kezdeti izgalmat enyhítették az abszorbeáló randomizált vizsgálatok közzétételével, amelyek összehasonlították az abszorbeáló BV – ket (Abbott vascularis, Chicago, IL) a standard koszorúér-DES-szel (2a ábra).18-20
2a. ábra.felszívja a Bioabszorbálható stentet (az Abbott vaszkuláris jóvoltából)
2a. ábra
az absorb 3389 beteg bevonásával végzett meta-analízise 2,3%-os trombózist mutatott a BVS esetében, szemben a des 0% – ával 3 év elteltével [HR 3,79 95% CI 1,72-8,36, p = 0,002).21
Az első generációs BV-kkel kapcsolatos aggodalmak ellenére a koronáriák, úgy tűnik, hogy a periférián lévő BVS lendületet kap az egykarú ABSORB Btk kísérleti tanulmány legutóbbi bemutatásával 5 éves eredmények. A tanulmányt a vascularis intervenciós Advance (VIVA) 2019 találkozón22 mutatták be, és 55, BVS-vel kezelt végtag eredményeiről számoltak be, amelyek a teljes sebgyógyulás 90% – át mutatják. 0% – os amputációs arány és 5 éves hajó elsődleges átjárhatósága megközelítette a 75% – ot. Két közelgő próba várhatóan tovább növeli a mezőt: a LIFE-BTK randomizált vizsgálat, amely az Esprit BVS-t (Abbott Vascular) értékeli a PTA-val szemben egyedül a Credence BTK-1 vizsgálat, amely a Credence BTK eszköz (Meril, Gujarat, India) egykarú kísérleti vizsgálata.
vascularis Tack rendszer
a tack endovaszkuláris rendszer (InTack vascularis, Wayne, PA) 6 mm hosszú kis nitinol implantátumok, amelyeket a disszekciós szárnyak újbóli elhelyezésére használnak, megakadályozva a szaporodást és a lumenvesztést (2b ábra).
2b. ábra. Tack endovaszkuláris rendszer (jóvoltából Tack vascularis)
2b ábra
ezeket az eszközöket a nemrégiben közzétett egykarú Toba II vizsgálatban értékelték, amely 213 beteget értékelt, akik PTA után taps-kezelésben részesültek. A tanulmány 1 év 79,3% – os elsődleges átjárhatósági arányt mutatott, az elváltozások 92,1% – ával az érrendszeri boncolás teljes felbontása.23 a TOBA III egykarú multicentrikus vizsgálat megvizsgálta a hosszú léziók tapadását, párosulva a gyógyszerrel bevont léggömbökkel történő végleges kezeléssel, nemrégiben jelentették a Transzkatéter kardiovaszkuláris terápiás konferencián (TCT) 2019-ben. A vizsgálat 95% – os elsődleges átjárhatóságot mutatott 12 hónap alatt. Ezenkívül a Toba II BTK tanulmányt, amely a tibialis erekben lévő eszközt vizsgálta, a vascularis intervenciós előrelépések (VIVA) 2019-ben mutatták be. A bemutató 6 hónapos sebgyógyulási arányt jelentett 73,8%-kal, és 87,3% – os célzott lézió-átjárhatóságot.
Biomimika 3D örvénylő áramlási Stent
a 3D örvénylő áramlási stentek (Veryan Medical) egy spirális stent, amely azon a hipotézisen alapul, hogy a standard egyenes stentek által létrehozott alacsony falnyíró stressz növelheti az érrendszeri restenosis veszélyét. A kavargó áramlási stentet értékelő állatmodellek a neointimális vastagság jelentős csökkenését mutatták (p <0,001). Az eszközt vizsgáló MIMICS 2 tanulmány a befejezéshez közeledik, amelyet a közeljövőben be kell mutatni. Az előzetes eredmények (a betegek 10%-ánál még mindig végső nyomon követésre van szükség) 2 éves szabadságot mutattak a cél lézió revaszkularizációjától 84%.24
ChampioNIR++
a ChampioNIR ++ stent (Medinol vascularis, Tel Aviv, Izrael, 2C ábra) egy hibrid önterülő stent, amely nitinol radiális keretből áll, hosszanti polimer szálhálóval, hogy lehetővé tegye a “végtelen” rugalmasságot és a fokozott fáradtságállóságot. A készülék jelenleg beiratkozik az első humán vizsgálatba, várhatóan 3 éves nyomon követéssel.
2c. ChampioNIR++ (jóvoltából Medinol vascularis)
2C ábra
>
következtetés
a vaszkuláris stentek és állványok alapvető szerepet játszanak a perifériás artériás betegség endovaszkuláris kezelési algoritmusában. Mind a tartós, mind a biológiailag felszívódó technológiák új eszközei jelentős ígéretet mutattak, és sokukat aktívan tanulmányozzák a klinikai vizsgálatokban. Míg a bioabszorbens technológiák a koronáriumokban rosszabb klinikai eredményeket értek el, az eszköz iterációja és a perifériás érrendszerben végzett kísérletek lehetővé teszik a folyamatos technológiai növekedés lehetőségét.
- Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. Kiváló végső 3 éves eredmények összefonódott nitinol biomimetikus supera stent alkalmazásával. Katéter Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.
- AbuRahma AF. Mikor előnyösek az endovaszkuláris és nyílt bypass kezelések a femoropoplitealis okklúziós betegség esetén? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Ballon angioplasztika a nitinol sztentek beültetésével szemben a felületes femorális artériában. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stent implantáció vs. ballon angioplasztika a claudikációban szenvedő betegek felületes femorális és proximális poplitealis artériáinak elváltozásai esetén: hároméves nyomon követés a rugalmas randomizált vizsgálatból. J Endovasc 2012; 19:1-9.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. A halál kockázata paklitaxellel bevont léggömbök és stentek alkalmazását követően a láb femoropoplitealis artériájában: randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise. J am szív Assoc 2018; 7: e011245.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. A mortalitás nem korrelált a paklitaxel expozícióval: egy gyógyszerrel bevont ballon független betegszintű metaanalízise. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 2550-63.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. A paklitaxellel bevont ballon angioplasztika biztonsága femoropoplitealis perifériás artériás betegség esetén. JACC Cardiovasc Interv 2019;12: 2515-24.
- Gray WA, Jaff Úr, Parikh SA, et al. A paklitaxellel bevont léggömbök halálozási értékelése: az ILLUMENATE klinikai program betegszintű metaanalízise 3 év alatt. Forgalom 2019;140: 1145-55.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, et al. A túlélés társulása a femoropoplitealis artéria revaszkularizációjával gyógyszerrel bevont eszközökkel. JAMA Cardiol 2019;4: 332-40.
- Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC / AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 megfelelő Felhasználási kritériumok a perifériás artériás beavatkozáshoz. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 214-37.
- Feldman DN, Armstrong ej, Aronow HD, et al. SCAI konszenzus irányelvek az eszköz kiválasztásához femorális-poplitealis artériás beavatkozásokban. Katéter Cardiovasc Interv 2018; 92: 124-40.
- Lawrence PF, Gloviczki P. globális vaszkuláris Irányelvek krónikus végtag-fenyegető ischaemiában szenvedő betegek számára. J Vasc Surg 2019; 69: 1s-2s.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Globális vaszkuláris irányelvek a krónikus végtag-fenyegető ischaemia kezeléséről. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019;58: S1–109.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, et al. Drót-összefonódott nitinol stent kimenetele a felületes femorális és proximális poplitealis artériákban: a SUPERB vizsgálat tizenkét hónapos eredményei. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
- Laird JR, Jain A, Zeller T, et al. Nitinol stent beültetés a felszíni femorális artériába és a proximális poplitealis artériába: tizenkét hónapos eredmények a teljes se multicentrikus vizsgálatból. J Endovasc Ther 2014; 21: 202-12.
- Dake MD, Ansel GM, Lottes ae. Zilver PTX RCT halálozási elemzés: nincs különbség a zilver PTX gyógyszer-eluáló stent hosszú távú halálozási arányában a PTA/BMS-hez képest. CVIR Endovasc 2019;2: 25.
- szürke WA, Keirse K, Soga Y, et al. Polimerrel bevont, paklitaxel-eluáló stent (Eluvia) versus polimermentes, paklitaxellel bevont stent (zilver PTX) endovaszkuláris femoropoplitealis beavatkozáshoz (IMPERIAL): randomizált, nem alacsonyabbrendűségi vizsgálat. Lancet 2018; 392: 1541-51.
- kő GW, Ellis SG, Gori T, et al. A coronaria bioresorbable scaffolds vak eredményei és angina értékelése: 30 napos és 1 éves eredmények az ABSORB IV randomizált vizsgálatból. Lancet 2018; 392: 1530-40.
- Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, et al. 2 éves eredmények az Absorb bioresorbable scaffolddal a koszorúér-betegség kezelésére: hét randomizált vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise egyedi betegadatokkal. Lancet 2017; 390: 760-72.
- Stone GW, Ellis S, Simonton C, et al. Az Absorb bioresorbable vaszkuláris állvány eredményei nagyon kicsi és nem túl kicsi koszorúerekben: az ABSORB III randomizált vizsgálat. J Am Coll Cardiol 2016;67: 35.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, et al. Hároméves eredmények az Absorb bioresorbable állvány segítségével: egyéni-beteg-adatok metaanalízise az ABSORB randomizált vizsgálatokból. Forgalom 2018; 137: 474-79.
- bemutatott ABSORB BTK vizsgálat ötéves eredményei (endovaszkuláris ma weboldal). 2019. Elérhető: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented. Elérhető 02/25/20.
- szürke WA, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Az angioplasztika utáni boncolás kezelése a femoropoplitealis artériákban a Tack endovaszkuláris rendszer alkalmazásával: a TOBA II vizsgálat 12 hónapos eredményei. JACC Cardiovasc Interv 2019;12: 2375-84.
- örvénylő áramlás!: a természet ideális alternatívája a kábítószer-elúciónak (endovaszkuláris ma weboldal). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.
Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina
Keywords: Érbetegségek, aneurizma, perifériás artériás betegség, időszakos sántítás, kábítószer-eluáló stentek, szűkület, patológiás, paklitaxel, femorális artéria, Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala, koszorúerek, Medicare, incidencia, kísérleti projektek, koszorúér Restenosis, nyomon követési vizsgálatok
< vissza a listákhoz