FDA: Pradaxa vs Warfarin Studieresultater Annonsert
FDA annonserte resultatene av en ny studie på Medicare-pasienter som sammenligner Pradaxa (Dabigatranetexilat mesylat; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs warfarin for risiko for iskemisk eller koagulasjonsrelatert hjerneslag, blødning i hjernen, alvorlig gastrointestinal (GI) blødning, hjerteinfarkt (MI) og død.
ved evaluering av Mer Enn 134 000 medicare-pasienter ≥som var 65 år gamle, ble det vist at nye Brukere av Pradaxa hadde lavere risiko for koagulasjonsrelaterte slag, blødninger i hjernen og død sammenlignet med nye pasienter som tok warfarin. MI-risikoen var lik for begge medisinene.
pradaxa-brukere hadde en økt risiko for alvorlig GI-blødning vs. warfarin-brukere. Dette funnet er i samsvar med Den Randomiserte Evalueringen Av LANGTIDSBEHANDLING MED Antikoagulasjonsbehandling (RE-LY), som viste at risikoen for GI-blødning med Pradaxa sammenlignet med warfarin økte med alderen. Resultatene for større GI-blødninger skiller seg imidlertid fra Resultatene fra Tidligere Mini Sentinel Modular programanalyse, som fant lavere FOREKOMST AV GI og intrakranielle blødninger blant nye Brukere Av Pradaxa, sammenlignet med nye brukere av warfarin. FDA vil fortsette å undersøke årsakene til forskjeller i store GI blødning priser for Pradaxa og warfarin observert I Mini-Sentinel og Medicare analyser.
RELATERT: Pradaxa Er Nå godkjent for BEHANDLING AV DVT/PE
Pradaxa er for tiden indisert for å redusere risikoen for slag og systemisk emboli ved ikke-valvulær atrieflimmer, behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos pasienter som har blitt behandlet med parenteral antikoagulant for behandling av 5-10 Dager, OG FOR Å REDUSERE RISIKOEN for tilbakevendende dvt og le hos tidligere behandlede pasienter.
Warfarin er indisert for venøs trombose, lungeemboli, tromboemboliske komplikasjoner fra atrieflimmer og/eller hjerteklaffutskifting, og reduksjon i risiko for død, tilbakevendende MIs og tromboemboliske hendelser (f.eks. slag, systemisk embolisering) etter MI. FDA har ingen planer om å gjøre endringer i gjeldende etikett eller anbefalinger for Bruk Av Pradaxa basert på disse resultatene. Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere Bivirkninger Av Pradaxa eller warfarin til FDA medwatch-programmet.
for mer informasjon besøk FDA.gov.