FDA: Pradaxa versus Varfarina Resultados do Estudo Anunciou

O FDA anunciou os resultados de um novo estudo sobre os pacientes do Medicare comparando Pradaxa (dabigatrana etexilate mesylate; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) em comparação com a varfarina para o risco de avc isquêmico ou coágulo relacionados com o acidente vascular cerebral, hemorragia no cérebro, maior gastrointestinal (GI) hemorragia, infarto do miocárdio (im), e a morte. ao avaliar mais de 134. 000 doentes Medicare com idade ≥65 anos, os novos utilizadores de Pradaxa demonstraram ter um menor risco de acidentes vasculares cerebrais relacionados com o coágulo, hemorragia cerebral e morte, em comparação com os novos doentes a tomar varfarina. O risco de EM foi semelhante para ambos os medicamentos.os utilizadores de Pradaxa apresentaram um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal grave versus os utilizadores de varfarina. Este resultado é consistente com a avaliação Aleatória do ensaio de terapia anticoagulante a longo prazo (re-LY) que mostrou que o risco de hemorragia gastrointestinal com Pradaxa, em comparação com a varfarina, aumentou com a idade. No entanto, os resultados para hemorragia GI principal diferem dos da análise anterior do programa modular Mini Sentinel que encontrou menores taxas de hemorragia GI e intracraniana entre os novos usuários de Pradaxa, em comparação com os novos usuários de varfarina. A FDA continuará a investigar as razões das diferenças nas principais taxas de hemorragia GI para Pradaxa e varfarina observadas nas análises do Mini-Sentinel e do Medicare.

: Pradaxa Agora Aprovado para o Tratamento de TVP/PE

Pradaxa é atualmente indicado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em fibrilhação auricular não-valvular, o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE) em pacientes que foram tratados com um anticoagulante parenteral para 5 a 10 dias, e para reduzir o risco de TVP recorrente e PE em pacientes previamente tratados. a varfarina está indicada para trombose venosa, embolia pulmonar, complicações tromboembólicas devido a fibrilhação auricular e/ou substituição da válvula cardíaca, e redução do risco de morte, enfarte do miocárdio recorrente e acontecimentos tromboembólicos (p.ex. acidente vascular cerebral, embolização sistémica) após enfarte do miocárdio.

A FDA não tem planos para fazer alterações no rótulo actual ou recomendações para o uso de Pradaxa com base nestes resultados. Os profissionais de saúde e os doentes são encorajados a comunicar os efeitos secundários do Pradaxa ou da varfarina ao programa MedWatch da FDA.

para mais informações visite FDA.gov.