Para onde foram todos os andaimes vasculares?
introdução
a vasculatura arterial infrainguinal representa um subconjunto desafiador para o tratamento endovascular devido a forças complexas nas artérias que ocorrem com movimento da extremidade inferior. Torsão Arterial, flexão, extensão e compressão são exemplos dessas forças, que podem levar a fratura de stent e taxas de restenose mais elevadas após o tratamento.1 enquanto o bypass vascular venoso dos segmentos femoropopliteal (FP) continua a ser uma opção viável com cerca de 75% de patência aos 5 anos, ele é muitas vezes utilizado apenas depois de uma abordagem endovascular ter falhado. Se não estiver disponível um conduíte venoso, os enxertos bioprostéticos devem ser utilizados com uma patência de 5 anos muito inferior (menos de 50%).2
vários estudos demonstraram uma patência superior com endopróteses sobre angioplastia transluminal percutânea (PTA) isoladamente no tratamento de segmentos de PF.13,4 este benefício é ligeiramente atenuado pela maior complexidade do tratamento quando estas endopróteses falham. A introdução da tecnologia stent (DES) de eluição de medicamentos melhorou ainda mais a patência primária de stent; no entanto, seu uso tem sido temperado por avisos recentes da Food and Drug Administration (FDA) associando os dispositivos com maior mortalidade.Estas preocupações foram levantadas após a publicação de uma meta-análise de ensaios controlados aleatórios de dispositivos revestidos de paclitaxel que mostraram um aumento da mortalidade com início aos 2 anos. Embora vários estudos subsequentes, incluindo uma grande análise de >16.000 doentes Medicare, não conseguiram confirmar este associado, o uso dos dispositivos diminuiu temporariamente.6-9
isto deixa um grande papel potencial para as novas tecnologias, tais como andaimes vasculares bioabsorvíveis (BVS), que podem proporcionar uma maior patenteabilidade precoce, enquanto mitigam problemas a jusante, tais como a restenose em stent. Nesta revisão, discutiremos os vários tratamentos disponíveis da doença arterial periférica infrainguinal e avaliaremos o futuro das endopróteses/andaimes vasculares, tanto no femoropopliteal como abaixo dos vasos do joelho.
implante de STENT PARA FEMOROPOPLITEAL DOENÇA
Bare Metal Stents
Enquanto o atual vascular endovascular prática favorece a tentar evitar a colocação de um stent como primeira linha de tratamento devido aos problemas descritos acima, existem ainda importantes indicações para implante de stent, tais como estenose residual após PTA e o fluxo de limitação de dissecção.1 os “critérios de Utilização adequados” da ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM combinados indicam que, em doentes com terapêutica médica óptima, a formação de estenose endovascular da doença PF estenótica é adequada para claudicação e isquemia crítica dos membros (figuras 1a-c).10
figura 1a. critérios de Utilização adequados para claudicação intermitente apesar da terapêutica médica dirigida.
Figura 1a
a Figura 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia
Figure 1b
Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease
Figure 1c
FP = Femoropopliteal, a= Appropriate, AUC = Appropriate Use Criteria, M = May Be Appropriate, R = Rarely Appropriate, SFA = Superficial Femoral Artery.
FP = Femoropopliteal, a= Appropriate, AUC = Appropriate Use Criteria, M = May Be Appropriate, R = Rarely Appropriate, SFA = Superficial Femoral Artery.
The Society for Cardiovascular Angiography and Guidelines categorize bare metal stents as a IIA and DES as a IA recommendation for FP disease.11 a society of vascular surgery Guidelines 12, 13 on critical limb ischemia (CLI) recommends against using stents below the knee (BTK).
o primeiro estudo principal que comparou a formação de stent vascular com apenas PTA foi realizado por Schillinger et al em 2006.3 na análise “as treated”, a patente primária de 12 meses foi marcadamente mais elevada com endopróteses metálicas nuas (63% vs. 37% p=0, 001). Isto foi seguido pelo resiliente teste de controle randomizado que comparou stent em metal com o Lifestent® a PTA. O estudo demonstrou novamente a melhoria da patência primária aos 3 anos (75, 5% vs. 41, 1% p< 0, 001).4
o registro Soberbo subsequente avaliou o stent de nitinol supera tecido, demonstrando uma patência primária de 86,3% e zero fraturas de stent.Os dados de acompanhamento a longo prazo mostraram uma sobrevivência livre de revascularização da lesão de 36 meses, de 82%.1 após o lançamento do Supera stent, várias empresas introduziram o nitinol bare metal stents que também carregava uma baixa taxa de fratura stent e boa patente primária. Por exemplo, o stent auto-expansivo completo® (Medtronic, Minneapolis, MN) mostrou uma patência primária de 1 ano de quase 75% e zero fraturas de stent nos segmentos femoropopliteais (nota: foram excluídas lesões popliteais distais).A tecnologia de eluição do fármaco foi um avanço importante no tratamento endovascular da doença arterial periférica. O stent de eluição de zilver® paclitaxel (Cook Medical, Bloomington, IN) foi estudado de cabeça para Cabeça versus PTA ideal e stent de metal nu, conforme necessário. O ensaio mostrou que o zilver® DES tinha uma patência primária superior de 5 anos (66, 4% vs. 43, 4% p <0, 001). Este estudo foi seguido pelo IMPERIAL trial examinando o Eluvia™ DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) em comparação com Zilver®.16 Eluvia™ met pré-especificadas de não inferioridade critérios de 1 ano com um 88.5% versus de 79,5%, p para não-inferioridade < 0.01. Eluvia™ também teve uma menor incidência numericamente de acontecimentos adversos graves 4, 9% versus 9, 0%, p = 0, 098.17
novos dispositivos
uma ampla gama de dispositivos está em desenvolvimento e alguns estão em fase de ensaios iniciais para atender às necessidades remanescentes no campo. A seguir, descrevemos alguns exemplos importantes de tecnologias novas ou em evolução.foram inicialmente introduzidos nas artérias coronárias andaimes vasculares Bioabsorvíveis. A excitação inicial em torno destes dispositivos foi temperada com a publicação dos ensaios “ABSORB randomized”, que compararam o ABSORB BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) com o padrão coronary DES (figura 2a).18-20
Figura 2a. ABSORVER Bioabsorbable Stent (Cortesia Abbott Vascular)
Figura 2a
Uma meta-análise de ABSORVER com 3,389 pacientes apresentaram um dispositivo relacionadas com trombose de 2,3% para BVS versus 0% de DES em 3 anos [HR 3.79 IC 95% 1.72-8.36, p = 0,002).Apesar das preocupações relacionadas com a primeira geração de BVS nas coronárias, a BVS na periferia parece estar a ganhar impulso com a recente apresentação do braço único absorver os resultados do estudo piloto BTK de 5 anos. O estudo foi apresentado na meetinging22 do Vascular Intervention Advance (VIVA) 2019 e relatou os resultados de 55 membros tratados com VBS demonstrando uma taxa de 90% de cicatrização completa da ferida. Houve uma taxa de amputação de 0% e uma patente primária de 5 anos de nave a aproximar-se dos 75%. Espera-se que duas provações venham a ser acrescentadas ao campo: o ensaio aleatorizado LIFE-BTK que irá avaliar o BvS Esprit (Abbott Vascular) versus apenas PTA e o estudo Credence BTK-1 que é um estudo piloto de braço único do dispositivo BTK Credence (Meril, Gujarat, Índia).o sistema Endovascular (InTack Vascular, Wayne, PA) é um pequeno implante de nitinol de 6 mm de comprimento que é usado para reaparecer flaps de dissecação que impedem a propagação e a perda de lúmen (figura 2b).
figura 2b. Orçada Endovascular (Sistema de cortesia Orçada Vascular)
Figura 2b
Estes dispositivos foram avaliados no recém-publicado único braço TOBA II estudo, que avaliou 213 pacientes que receberam tratamentos com Tachas depois de PTA. O estudo mostrou uma taxa de patência primária de 1 ano 79,3% com 92,1% das lesões com resolução completa da dissecação vascular.O ensaio multicêntrico de braço único TOBA III examinou as tachas em lesões longas associadas com tratamento definitivo com balões revestidos de drogas foi recentemente notificado na Conferência transcateter Cardiovascular terapêutica (TCT) em 2019. O estudo mostrou uma patência primária de 95% aos 12 meses. Além disso, o estudo TOBA II BTK, que examinou o dispositivo nos vasos tibiais, foi apresentado com base nos avanços vasculares interventivos (VIVA) 2019. A apresentação relatou uma taxa de cicatrização de feridas de 6 meses de 73, 8% e uma patência de lesão alvo de 87, 3%.
Biomímicos 3D Girando o Fluxo de Stent
O 3D girando o fluxo de stents (Veryan Médica) é um helicoidais stent que opera com base na hipótese de que o baixo de parede de “shear stress” criado por norma reta de stents pode aumentar o risco vascular reestenose. Os modelos animais que avaliam o stent do fluxo de rotação mostraram uma redução significativa na espessura neointimal (p <0, 001). O estudo MIMICS 2 examinando o dispositivo está quase concluído e deve ser apresentado em um futuro próximo. Os resultados preliminares (com 10% dos doentes ainda necessitando de seguimento final) mostraram uma ausência de revascularização da lesão alvo de 2 anos de 84%.24
ChampioNIR®
O ChampioNIR® stent (Medinol Vascular, Tel Aviv, Israel, Figura 2c) é um híbrido de stent auto-expansível composto de nitinol radial quadro com uma longitudinal de polímeros de fibra de malha para permitir o “infinito” flexibilidade e resistência à fadiga. O dispositivo está atualmente matriculando-se em seu primeiro estudo em seres humanos com o acompanhamento esperado de 3 anos.
2c. ChampioNIR® (Cortesia Medinol Vascular)
Figura 2c
CONCLUSÃO
Vascular stents e andaimes tem um papel essencial no algoritmo de tratamento endovascular da doença arterial periférica. Novos dispositivos em tecnologias duráveis e bioabsorvíveis mostraram uma promessa significativa e muitos estão sendo ativamente estudados em ensaios clínicos. Embora as tecnologias bioabsorvíveis nas coronárias tenham tido piores resultados clínicos, a iteração do dispositivo e os ensaios na vasculatura periférica permitirão a oportunidade de crescimento tecnológico contínuo.Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. SUPERB resultados finais de 3 anos usando interwoven nitinol biomimetic supera stent. Cateter Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.AbuRahma AF. Quando é que os tratamentos Endovasculares e bypass abertos são preferíveis para a doença oclusiva femoropoplita? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Angioplastia de balão versus implantação de stents de nitinol na artéria femoral superficial. N Engl J Med 2006;354: 1879-88.Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Implantação de stent de Nitinol vs. angioplastia de balão para lesões nas artérias femoral superficial e popliteal proximal de pacientes com claudicação: acompanhamento de três anos do Resistente ensaio randomizado. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9.
Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina
Keywords: Doenças vasculares, Aneurismas, Doença Arterial Periférica, Claudicação Intermitente, a Droga de Eluição Stents, Constrição, Patológica, Paclitaxel, Artéria Femoral, Estados Unidos Food and Drug Administration, dos Vasos Coronários, Medicare, Incidência, Projectos-Piloto, a Reestenose Coronariana, Estudos de seguimento
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