FDA: Pradaxa vs.warfarină rezultatele studiului anunțate

FDA a anunțat rezultatele unui nou studiu asupra pacienților Medicare comparând Pradaxa (dabigatran etexilat mesilat; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs. warfarină pentru riscul de accident vascular cerebral ischemic sau legat de cheaguri, sângerare în creier, sângerare gastrointestinală majoră (GI), infarct miocardic (IM) și deces.

în evaluarea a peste 134.000 de pacienți Medicare cu vârsta de 65 de ani, noii utilizatori de Pradaxa s-au dovedit a avea un risc mai mic de accidente vasculare cerebrale legate de cheaguri, sângerări la nivelul creierului și deces în comparație cu noii pacienți care au luat warfarină. Riscul MI a fost similar pentru ambele medicamente.

utilizatorii de Pradaxa au avut un risc crescut de sângerare GI majoră față de utilizatorii de warfarină. Această constatare este în concordanță cu studiul randomizat de evaluare a terapiei anticoagulante pe termen lung (RE-LY), care a arătat că riscul de sângerare GI cu Pradaxa comparativ cu warfarina a crescut odată cu vârsta. Cu toate acestea, rezultatele sângerării GI majore diferă de cele ale analizei anterioare a programului modular Mini Sentinel, care a constatat rate mai mici de GI și hemoragii intracraniene în rândul noilor utilizatori de Pradaxa, comparativ cu noii utilizatori de warfarină. FDA va continua să investigheze motivele diferențelor în ratele majore de sângerare GI pentru Pradaxa și warfarină observate în analizele Mini-Sentinel și Medicare.

înrudite: Pradaxa aprobat acum pentru tratarea TVP/EP

Pradaxa este indicat în prezent pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral și embolie sistemică în fibrilația atrială non-valvulară, tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare (EP) la pacienții care au fost tratați cu un anticoagulant parenteral timp de 5-10 zile și pentru a reduce riscul de TVP și EP recurente la pacienții tratați anterior.

Warfarina este indicată pentru tromboză venoasă, embolie pulmonară, complicații tromboembolice din fibrilația atrială și / sau înlocuirea valvei cardiace și reducerea riscului de deces, MIs recurent și evenimente tromboembolice (de exemplu, accident vascular cerebral, embolizare sistemică) post-im. FDA nu are planuri de a face modificări la eticheta actuală sau recomandări pentru utilizarea Pradaxa pe baza acestor rezultate. Profesiile din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze efectele secundare ale Pradaxa sau warfarinei la programul FDA MedWatch.

pentru mai multe informații vizitați FDA.gov.