Unde au dispărut toate schelele vasculare?
introducere
vasculatura arterială infrainguinală reprezintă un subset provocator pentru tratamentul endovascular datorită forțelor complexe asupra arterelor care apar cu mișcarea extremităților inferioare. Torsiunea arterială, flexia, extensia și compresia sunt exemple ale acestor forțe, care pot duce la fracturarea stentului și rate mai mari de restenoză după tratament.1 în timp ce bypass-ul vascular venos al segmentelor femoropopliteale (FP) rămâne o opțiune viabilă cu o permeabilitate de aproximativ 75% la 5 ani, acesta este adesea utilizat numai după ce o abordare endovasculară a eșuat. Dacă nu este disponibilă o conductă venoasă, grefele bioprotetice trebuie utilizate cu o permeabilitate mult mai mică de 5 ani (mai puțin de 50%).2
studiile Multiple au arătat o patență superioară cu stenturi peste angioplastia transluminală percutanată (PTA) singură în tratamentul segmentelor FP.1,3,4 acest beneficiu este oarecum atenuat de complexitatea crescută a tratamentului atunci când aceste stenturi nu reușesc. Introducerea tehnologiei stentului de eluare a medicamentelor (DES) a îmbunătățit și mai mult permeabilitatea stentului primar; cu toate acestea, utilizarea lor a fost temperată de avertismentele recente ale Food and Drug Administration (FDA) care asociază dispozitivele cu o mortalitate mai mare.5 aceste preocupări au fost ridicate după publicarea unei meta-analize a studiilor randomizate controlate cu dispozitive acoperite cu paclitaxel care au arătat o creștere a mortalității începând cu 2 ani. În timp ce mai multe studii ulterioare, inclusiv o analiză amplă a >16.000 de pacienți Medicare, nu au reușit să confirme acest asociat, utilizarea dispozitivelor a încetinit temporar.6-9
Acest lucru lasă un rol potențial mare pentru noile tehnologii, cum ar fi schele vasculare bioabsorbabile (BVS), care pot oferi o permeabilitate timpurie îmbunătățită, atenuând în același timp problemele din aval, cum ar fi restenoza in-stent. În această revizuire, vom discuta diferitele tratamente disponibile ale bolii arteriale periferice infrainguinale și vom evalua viitorul stenturilor vasculare/schele atât în vasele femoropopliteale, cât și sub genunchi.
stentarea pentru boala FEMOROPOPLITEALĂ
stenturi metalice goale
în timp ce practica vasculară endovasculară actuală favorizează încercarea de a evita plasarea stentului ca tratament de primă linie din cauza problemelor descrise mai sus, rămân indicații importante pentru stenting, cum ar fi stenoza reziduală după PTA și disecția limitativă a fluxului.1 combinat ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM „criterii adecvate de utilizare” afirmă că la pacienții cu terapie medicală optimă, stentarea endovasculară a bolii stenotice FP este adecvată pentru claudicație și ischemie critică a membrelor (figurile 1a-c).10
figura 1a. criterii adecvate de utilizare pentru claudicație intermitentă în ciuda orientării terapiei medicale direcționate.
figura 1a
figura 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia
Figure 1b
Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease
Figure 1c
FP = Femoropopliteal, a= adecvat, ASC = criterii de utilizare adecvate, M = poate fi adecvat, R = rareori adecvat, SFA = artera femurală superficială.
FP = Femoropopliteal, a= adecvat, ASC = criterii de utilizare adecvate, M = poate fi adecvat, R = rareori adecvat, SFA = artera femurală superficială.
Societatea pentru angiografie cardiovasculară și ghiduri clasifică stenturile metalice goale ca AII și DES ca recomandare IA pentru boala FP.11 societatea de ghiduri de chirurgie vasculară12, 13 privind ischemia critică a membrelor (CLI) recomandă utilizarea stenturilor sub genunchi (BTK).
primul studiu major care a comparat stentarea vasculară cu PTA singur a fost realizat de Schillinger et al în 2006.3 în analiza „așa cum este tratată”, patența primară de 12 luni a fost semnificativ mai mare cu stenturile metalice goale (63% față de 37% p=0,001). Acesta a fost urmat de studiul de control randomizat rezistent, care a comparat stentingul metalic gol cu lifestent implacabil cu PTA. Studiul a arătat din nou o îmbunătățire a permeabilității primare la 3 ani (75,5% față de 41,1% p< 0,001).4
Registrul SUPERB ulterior a evaluat stentul Nitinol țesut Supera, demonstrând o permeabilitate primară de 86,3% și zero fracturi de stent.14 date de urmărire pe termen lung au arătat o supraviețuire fără revascularizare a leziunii țintă de 36 de luni de 82%.1 După eliberarea stentului Supera, mai multe companii au introdus stenturi metalice goale nitinol, care au avut, de asemenea, o rată scăzută de fractură a stentului și o bună permeabilitate primară. De exemplu, stentul complet cu auto-expansiune (Medtronic, Minneapolis, MN) a prezentat o patență primară de 1 an de aproape 75% și zero fracturi de stent în segmentele femoropopliteale (notă: leziunile popliteale distale au fost excluse).15
stenturi de eluare a medicamentelor
Tehnologia de eluare a medicamentelor a fost un progres important în tratamentul endovascular al bolii arteriale periferice. Stentul elutant zilver pentru paclitaxel (Cook Medical, Bloomington, IN) a fost studiat cap-la-cap comparativ cu PTA optim și stentarea metalică goală, după cum este necesar. Studiul a arătat că Zilver inktiv DES a avut o permeabilitate primară superioară de 5 ani (66,4% față de 43,4% p <0,001). Acest studiu a fost urmat de studiul IMPERIAL care a examinat Eluvia XVIa des (Boston Scientific, Marlborough, MA) comparativ cu Zilver XV.16 eluvia a îndeplinit criteriile de non-inferioritate prespecificate la 1 an, cu o valoare de 88,5% față de 79,5%, p pentru non-inferioritate < 0,01. De asemenea, eluvia a prezentat o incidență numerică mai mică a evenimentelor adverse majore de 4,9% față de 9,0%, p = 0,098.17
dispozitive noi
o gamă largă de dispozitive sunt în curs de dezvoltare, iar unele sunt supuse unor teste de fază timpurie pentru a satisface nevoile rămase în domeniu. Mai jos vom descrie câteva exemple de import de tehnologii noi sau în evoluție.
Schele vasculare Bioabsorbabile
dizolvarea schelelor vasculare bioabsorbabile (BVS) au fost inițial introduse în arterele coronare. Entuziasmul inițial din jurul acestor dispozitive a fost temperat odată cu publicarea studiilor randomizate ABSORB, care au comparat ABSORB BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) cu DES coronarian standard (figura 2a).18-20
figura 2a. ABSORB stent Bioabsorbabil (prin amabilitatea lui Abbott Vascular)
figura 2a
o meta-analiză a absorb la 3389 de pacienți a arătat o tromboză legată de dispozitiv de 2, 3% pentru BVS față de 0% pentru des la 3 ani [RR 3, 79 IÎ 95% 1, 72-8, 36, p = 0, 002).21
în ciuda preocupărilor legate de BV-urile din prima generație în coronare, BV-urile din periferie par să câștige impuls odată cu prezentarea recentă a rezultatelor studiului pilot BTK de 5 ani. Studiul a fost prezentat la întâlnirea Vascular intervențional Advance (Viva) 201922 și a raportat rezultatele a 55 de membre tratate cu BVS care demonstrează o rată de vindecare completă a rănilor de 90%. A existat o rată de amputare de 0% și o permeabilitate primară a vasului de 5 ani care se apropie de 75%. Se așteaptă ca două studii viitoare să se adauge în continuare pe teren: studiul randomizat LIFE-BTK care va evalua Esprit BVS (Abbott Vascular) versus PTA singur și studiul Credence BTK-1, care este un studiu pilot cu un singur braț al dispozitivului Credence BTK (Meril, Gujarat, India).sistemul Endovascular Tack (InTack Vascular, Wayne, PA) sunt implanturi mici de nitinol cu lungimea de 6 mm, care sunt utilizate pentru a reapărea clapele de disecție care împiedică propagarea și pierderea lumenului (figura 2b).
figura 2b. Sistemul endovascular Tack (curtoazie Tack Vascular)
figura 2b
aceste dispozitive au fost evaluate în studiul toba ii cu un singur braț publicat recent, care a evaluat 213 pacienți care au primit tratamente cu tacks după PTA. Studiul a arătat o rată de permeabilitate primară de 1 an 79,3%, cu 92,1% din leziuni având o rezoluție completă a disecției vasculare.23 studiul multicentric TOBA III cu un singur braț a examinat urmele leziunilor lungi asociate cu tratamentul definitiv cu baloane acoperite cu medicamente a fost raportat recent la Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) în 2019. Studiul a arătat o permeabilitate primară de 95% la 12 luni. În plus, studiul TOBA II BTK, care a examinat dispozitivul în vasele tibiale, a fost prezentat la avansuri intervenționale vasculare (Viva) 2019. Prezentarea a raportat o rată de vindecare a rănilor de 6 luni de 73,8% și o permeabilitate a leziunii țintă de 87,3%.
BioMimics 3d Swirling Flow Stent
stenturile 3D swirling flow (Veryan Medical) este un stent elicoidal care funcționează pe baza ipotezei că stresul redus de forfecare a peretelui creat de stenturile drepte standard poate crește riscul de restenoză vasculară. Modelele animale care evaluează stentul fluxului de rotire au arătat o reducere semnificativă a grosimii neointimale (p <0,001). Studiul MIMICS 2 care examinează dispozitivul se apropie de finalizare și ar trebui prezentat în viitorul apropiat. Rezultatele preliminare (cu 10% dintre pacienți care au încă nevoie de urmărire finală) au arătat o libertate de 2 ani de revascularizare a leziunii țintă de 84%.24
ChampioNIR XV
stentul ChampioNIR (Medinol Vascular, Tel Aviv, Israel, figura 2C) este un stent hibrid auto-expandabil compus din cadru radial nitinol cu o plasă longitudinală din fibre polimerice pentru a permite o flexibilitate „infinită” și o rezistență sporită la oboseală. Dispozitivul se înscrie în prezent în primul său studiu la om, cu o urmărire așteptată de 3 ani.
2c. ChampioNIR (prin amabilitatea Medinol Vascular)
figura 2c
concluzie
stenturile și schelele vasculare au un rol esențial în algoritmul de tratament endovascular al bolii arteriale periferice. Dispozitivele noi atât în tehnologiile durabile, cât și în cele bioabsorbabile au arătat o promisiune semnificativă și multe sunt studiate în mod activ în studiile clinice. În timp ce tehnologiile bioabsorbabile din coronare au avut rezultate clinice mai slabe, iterația dispozitivului și studiile în vasculatura periferică vor permite posibilitatea unei creșteri tehnologice continue.
- Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD și colab. Rezultate superbe finale de 3 ani folosind stent biomimetic nitinol întrețesut. Cateter Cardiovasc Interv 2017; 89:1259-67.
- AbuRahma AF. Când sunt preferate tratamentele de bypass endovasculare și deschise pentru boala ocluzivă femoropopliteală? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, și colab. Angioplastie cu balon versus implantarea stenturilor de nitinol în artera femurală superficială. N Engl J Med 2006; 354:1879-88.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, și colab. Implantarea stentului Nitinol vs. angioplastie cu balon pentru leziuni în arterele popliteale superficiale femurale și proximale ale pacienților cu claudicație: urmărire de trei ani din studiul randomizat elastic. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9. Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Riscul de deces după aplicarea baloanelor și stenturilor acoperite cu paclitaxel în artera femoropopliteală a piciorului: o revizuire sistematică și meta-analiză a studiilor controlate randomizate. J Am inima Assoc 2018; 7:e011245.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, și colab. Mortalitatea nu este corelată cu expunerea la paclitaxel: o meta-analiză independentă la nivel de pacient a unui balon acoperit cu medicamente. J Am Coll Cardiol 2019; 73:2550-63.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, și colab. Siguranța angioplastiei cu balon acoperit cu paclitaxel pentru boala arterială periferică femoropopliteală. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2515-24.
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA și colab. Evaluarea mortalității baloanelor acoperite cu paclitaxel: meta-analiză la nivel de pacient a programului clinic ILLUMENATE la 3 ani. Circulație 2019; 140: 1145-55.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, și colab. Asocierea supraviețuirii cu revascularizarea arterei femoropopliteale cu dispozitive acoperite cu medicamente. JAMA Cardiol 2019; 4:332-40.
- Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, și colab. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 criterii de utilizare adecvate pentru intervenția arterei periferice. J Am Coll Cardiol 2019; 73:214-37.
- Feldman DN, Armstrong EJ, Aronow HD, și colab. Orientări consensuale SCAI pentru selectarea dispozitivului în intervențiile arteriale femural-popliteale. Cateter Cardiovasc Interv 2018; 92:124-40.
- Lawrence PF, Gloviczki P. linii directoare vasculare globale pentru pacienții cu ischemie cronică care amenință membrele. J Vasc Surg 2019; 69: 1S-2S.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P și colab. Orientări vasculare globale privind gestionarea ischemiei cronice care amenință membrele. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1–109.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, și colab. Rezultatul stentului nitinol împletit cu sârmă în arterele popliteale superficiale femurale și proximale: rezultatele de douăsprezece luni ale studiului SUPERB. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
- Laird JR, Jain A, Zeller T, și colab. Implantarea stentului Nitinol în artera femurală superficială și artera popliteală proximală: rezultate de douăsprezece luni din studiul multicentric se complet. J Endovasc Ther 2014; 21: 202-12.
- Dake MD, Ansel GM, Lottes AE. Analiza mortalității zilver PTX RCT: nicio diferență în rata mortalității pe termen lung pentru stentul Zilver PTX care eluează medicamentul comparativ cu PTA/BMS. CVIR Endovasc 2019; 2: 25.
- Gray WA, Keirse K, Soga Y, și colab. Un stent eluat cu paclitaxel acoperit cu polimer (eluvia) față de un stent acoperit cu paclitaxel fără polimer (Zilver PTX) pentru intervenție endovasculară femoropopliteală (IMPERIAL): un studiu randomizat, de non-inferioritate. Lancet 2018; 392:1541-51.
- Piatra GW, Ellis SG, Gori T, și colab. Rezultatele orbite și evaluarea anginei pe schele bioresorbabile coronariene: rezultate de 30 de zile și 1 an din studiul randomizat ABSORB IV. Lancet 2018; 392:1530-40.
- Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, și colab. Rezultate pe 2 ani cu Schela Absorb bioresorbabilă pentru tratamentul bolii coronariene: o revizuire sistematică și meta-analiză a șapte studii randomizate cu un substudiu individual de date pentru pacienți. Lancet 2017; 390: 760-72.
- Piatra GW, Ellis S, Simonton C, și colab. Rezultatele schelei vasculare bioresorbabile Absorb în arterele coronare foarte mici și nu foarte mici: studiul randomizat ABSORB III. J Am Coll Cardiol 2016; 67: 35.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, și colab. Rezultate de trei ani cu schela Absorb bioresorbabilă: meta – analiza datelor individuale-pacient din studiile randomizate ABSORB. Circulație 2018; 137: 474-79.
- rezultate de cinci ani din studiul ABSORB BTK prezentat (site-ul Endovascular Today). 2019. Disponibil la: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented . Accesat 02/25/20.
- Gray WA, Cardenas JA, Brodmann M și colab. Tratarea disecției post-angioplastie în arterele femoropopliteale utilizând sistemul Endovascular Tack: rezultate de 12 luni din studiul TOBA II. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2375-84.
- vârtejul fluxului de circulație: alternativa ideală a naturii la eluția medicamentelor (site-ul Endovascular Today). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.
Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina
Keywords: Boli vasculare, anevrism, boală arterială periferică, claudicație intermitentă, stenturi Elutante de droguri, constricție, patologic, Paclitaxel, artera femurală, Statele Unite Food and Drug Administration, vasele coronariene, Medicare, incidență, proiecte Pilot, restenoză coronariană, studii de urmărire
< înapoi la listări