april 26, 2021

Var har alla Kärlställningar gått?

Inledning

infrainguinal arteriell vaskulatur representerar en utmanande delmängd för endovaskulär behandling på grund av komplexa krafter på artärerna som uppstår vid rörelse i nedre extremiteterna. Arteriell vridning, flexion, förlängning och kompression är exempel på dessa krafter, vilket kan leda till stentfraktur och högre restenoshastigheter efter behandling.1 medan venös ledning vaskulär bypass av femoropopliteal (FP) segment förblir ett hållbart alternativ med cirka 75% patency vid 5 år, används det ofta först efter att ett endovaskulärt tillvägagångssätt har misslyckats. Om en venös ledning inte är tillgänglig måste bioprostetiska transplantat användas med en mycket lägre 5-årig patency (mindre än 50%).2

flera studier har visat överlägsen patency med stenter över perkutan transluminal angioplastik (PTA) ensam vid behandling av FP-segment.1,3,4 denna fördel mildras något av den ökade komplexiteten i behandlingen när dessa stenter misslyckas. Introduktionen av läkemedel eluerande stent (DES) teknik har ytterligare förbättrat primär stent patency; emellertid har deras användning tempererats av de senaste Food and Drug Administration (FDA) varningar som associerar enheterna med högre dödlighet.5 dessa farhågor togs upp efter publicering av en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier av paklitaxelbelagda enheter som visade en ökning av mortaliteten från och med 2 år. Medan flera efterföljande studier, inklusive en stor analys av >16 000 Medicare-patienter, misslyckades med att bekräfta denna associera, har användningen av enheterna tillfälligt avtagit.6-9

detta lämnar en stor potentiell roll för ny teknik som bioabsorberbara vaskulära ställningar (BVS) som kan ge förbättrad tidig patency samtidigt som man mildrar nedströms problem som in-stent restenos. I den här översynen kommer vi att diskutera de olika tillgängliga behandlingarna av infrainguinal perifer arteriell sjukdom och utvärdera framtiden för vaskulära stentar/ställningar i både femoropopliteal och under knäkärlen.

STENTING för FEMOROPOPLITEAL sjukdom

nakna Metallstentar

medan den nuvarande endovaskulära vaskulära praxisen gynnar försök att undvika stentplacering som första linjens behandling på grund av problem som beskrivs ovan, finns det fortfarande viktiga indikationer för stenting, såsom kvarvarande stenos efter PTA och flödesbegränsande dissektion.1 den kombinerade ACC/AHA/SCAI / SIR / SVM ”lämpliga Användningskriterier” anger att hos patienter med optimal medicinsk behandling är endovaskulär stenting av stenotisk FP-sjukdom lämplig för claudication och kritisk ischemi i extremiteterna (figurerna 1a-c).10

Figur 1a. lämpliga Användningskriterier för Intermittent Claudication trots riktlinje riktad medicinsk terapi.

Figur 1a

Figur 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia

Figure 1b
×

Figure 1b

Figure 1b

Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease

Figure 1c
×

Figure 1c

Figure 1c
Obtained with permission: Journal of the American College of Cardiology.10
FP = Femoropopliteal, a = lämpligt, AUC = lämpliga Användningskriterier, M = kan vara lämpligt, R = sällan lämpligt, SFA = ytlig Femoral artär.
erhållen med tillstånd: Journal of American College of Cardiology.10
FP = Femoropopliteal, a = lämpligt, AUC = lämpliga Användningskriterier, M = kan vara lämpligt, R = sällan lämpligt, SFA = ytlig Femoral artär.

Society for Cardiovascular Angiography and Guidelines kategoriserar nakna metallstentar som en IIA och DES som en IA-rekommendation för FP-sjukdom.11 society of vascular surgery guidelines12, 13 om kritisk lemmischemi (CLI) rekommenderar att man använder stenter under knäet (BTK).

den första stora studien som jämförde vaskulär stenting med PTA ensam var av Schillinger et al i 2006.3 i analysen” som behandlad ” var 12-månaders primär patency markant högre med nakna metallstentar (63% vs. 37% p=0.001). Detta följdes av RESILIENT randomized control trial som jämförde stentning av bar metall med Lifestententxi till PTA. Studien visade igen förbättrad primär patency vid 3-år (75.5% vs. 41.1% p< 0.001).4

det efterföljande SUPERB-registret utvärderade den Supera vävda nitinolstenten, vilket visar en primär patency på 86,3% och noll stentfrakturer.14 Långtidsuppföljningsdata visade en 36-månaders mållesionsrevaskulariseringsfri överlevnad på 82%.1 efter frisläppandet av Supera-stenten introducerade flera företag nitinol-metallstentar som också hade en låg stentfrakturhastighet och god primär patency. Till exempel visade den fullständiga självutvidgande stenten i Xiaomi (Medtronic, Minneapolis, MN) en 1-årig primär patency på nästan 75% och noll stentfrakturer i femoropoplitealsegmenten (Obs: distala popliteala lesioner uteslutits).15

läkemedel Eluerande stenter

läkemedel eluering teknik var ett viktigt framsteg i endovaskulär behandling av perifer arteriell sjukdom. Den zilver paclitaxel eluerande stent (Cook Medical, Bloomington, i) studerades head-to-head kontra optimal PTA och bar metall stentning på en som behövs basis. Försöket visade att zilver 2BL DES hade överlägsen 5-årig primär patency (66,4% vs. 43,4% p <0,001). Denna studie följdes av den kejserliga rättegången som undersökte Eluvia bisexual DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) jämfört med Zilver.16 Eluvia 29 uppfyllde prespecificerade icke-inferioritetskriterier vid 1 år med 88,5% mot 79,5%, p för icke-inferioritet < 0,01. Eluvia har också en numeriskt lägre incidens av större biverkningar 4,9% jämfört med 9,0%, p = 0,098.17

nya enheter

ett brett spektrum av enheter är under utveckling och vissa genomgår tidiga fasstudier för att möta återstående behov i fältet. Nedan beskriver vi några importexempel på ny eller utvecklande teknik.

Bioabsorberbara vaskulära ställningar

upplösning av bioabsorberbara vaskulära ställningar (BVS) infördes initialt i kransartärerna. Den initiala spänningen kring dessa enheter tempererades med publiceringen av absorber randomiserade studier, som jämförde absorber BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) med standard koronar DES (figur 2a).18-20

figur 2a. absorbera Bioabsorberbar Stent (Courtesy Abbott Vascular)

figur 2a

figur 2a

figur 2a

en metaanalys av absorb med 3 389 patienter visade en enhetsrelaterad trombos på 2,3% för BVS jämfört med 0% för Des vid 3 år [HR 3,79 95% CI 1,72-8,36, p = 0,002).21

trots farhågorna relaterade till den första generationen BVS i koronarierna verkar BVS i periferin få fart med den senaste presentationen av Single arm ABSORB BTK pilotstudie 5-årsresultat. Studien presenterades vid Vascular InterVentional Advance (VIVA) 2019 meeting22 och rapporterade resultaten av 55 lemmar behandlade med BVS som visar en 90% hastighet av fullständig sårläkning. Det var en 0% amputationshastighet och en 5-årig fartygs primär patency närmar sig 75%. Två kommande försök förväntas ytterligare lägga till fältet: LIFE – BTK randomiserad studie som kommer att utvärdera Esprit BVS (Abbott Vascular) kontra PTA ensam och Credence BTK-1-studien som är en pilotstudie med en arm av Credence BTK-enheten (Meril, Gujarat, Indien).

Vascular Tack System

Tack endovaskulärt system (InTack Vascular, Wayne, PA) är små nitinoimplantat 6 mm långa som används för att återanvända dissektionsflikar som förhindrar förökning och lumenförlust (Figur 2B).

Figur 2B. Tack endovaskulärt System (artighet Tack vaskulär)

Figur 2b

Figur 2B

Figur 2B

dessa enheter utvärderades i den nyligen publicerade enarmade toba II-studien, som utvärderade 213 patienter som fick behandlingar med tacks efter pta. Studien visade en 1 år 79,3% primär patencyhastighet med 92,1% av lesionerna med fullständig upplösning av vaskulär dissektion.23 TOBA III single arm multicenter-studien undersökte klibbarna i långa lesioner i kombination med definitiv behandling med läkemedelsbelagda ballonger rapporterades nyligen vid Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) 2019. Studien visade en 95% primär patency vid 12 månader. Dessutom presenterades TOBA II BTK-studien, som undersökte enheten i tibialkärlen, vid Vascular InterVentional Advances (VIVA) 2019. Presentationen rapporterade en 6-månaders sårläkningshastighet på 73,8% och en 87,3% målskada patency.

BioMimics 3D Swirling Flow Stent

3D swirling flow stents (Veryan Medical) är en spiralformad stent som fungerar baserat på hypotesen att lågväggsskjuvspänning skapad av vanliga raka stentar kan öka risken för vaskulär restenos. Djurmodeller som utvärderar den virvlande flödesstenten har visat en signifikant minskning av neointimal tjocklek (p <0,001). MIMICS 2-studien som undersöker enheten närmar sig slutförandet och bör presenteras inom en snar framtid. De preliminära resultaten (med 10% av patienterna som fortfarande behöver slutlig uppföljning) visade en 2-årig frihet från revaskularisering av målskador på 84%.24

ChampioNIR bisexual

ChampioNIR stent (Medinol Vascular, Tel Aviv, Israel, figur 2C) är en hybrid självexpanderande stent som består av nitinol radiell ram med ett longitudinellt polymerfibernät för att möjliggöra ”oändlig” flexibilitet och förbättrad utmattningsbeständighet. Enheten registrerar sig för närvarande i sin första mänskliga studie med förväntad 3 års uppföljning.

2c. ChampioNIR (med tillstånd av Medinol vaskulär)

figur 2C

figur 2C

figur 2C

slutsats

vaskulära stenter och ställningar har en viktig roll i den endovaskulära behandlingsalgoritmen för perifer arteriell sjukdom. Nya enheter i både hållbar och bioabsorberbar teknik har visat betydande löfte och många studeras aktivt i kliniska prövningar. Medan bioabsorberbara tekniker i koronarierna har haft sämre kliniska resultat, enhetsiteration och försök i perifer vaskulatur kommer att möjliggöra möjlighet till fortsatt teknisk tillväxt.

  1. Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. Fantastiska slutliga 3-åriga resultat med sammanvävda nitinol biomimetisk supera stent. Kateter Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.
  2. AbuRahma AF. När föredras endovaskulära och öppna bypassbehandlingar för femoropopliteal ocklusiv sjukdom? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
  3. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Ballongangioplastik kontra implantation av nitinolstentar i den ytliga femorala artären. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
  4. Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinolstentimplantation vs. ballongangioplastik för lesioner i de ytliga femorala och proximala popliteala artärerna hos patienter med claudication: treårig uppföljning från den elastiska randomiserade studien. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9.
  5. Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk för dödsfall efter applicering av paklitaxelbelagda ballonger och stenter i benets femoropoplitealartär: en systematisk granskning och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier. J Am hjärta Assoc 2018; 7: e011245.
  6. Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. Mortalitet inte korrelerad med paklitaxelexponering: en oberoende metaanalys på patientnivå av en läkemedelsbelagd ballong. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 2550-63.
  7. Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. Säkerhet för paklitaxelbelagd ballongangioplastik för femoropopliteal perifer artärsjukdom. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2515-24.
  8. grå WA, Jaff MR, Parikh SA, et al. Mortalitetsbedömning av paklitaxelbelagda ballonger: metaanalys på patientnivå av det kliniska programmet ILLUMENATE vid 3 år. Cirkulation 2019; 140: 1145-55.
  9. Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, et al. Förening av överlevnad med femoropopliteal artärrevaskularisering med läkemedelsbelagda anordningar. JAMA Cardiol 2019; 4: 332-40.
  10. Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 lämpliga användningskriterier för perifer artärintervention. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 214-37.
  11. Feldman DN, Armstrong EJ, Aronow HD, et al. SCAI konsensus riktlinjer för val av enhet i femoral-popliteal arteriella ingrepp. Kateter Cardiovasc Interv 2018; 92: 124-40.
  12. Lawrence PF, Gloviczki P. globala vaskulära riktlinjer för patienter med kronisk lem-hotande ischemi. J Vasc Surg 2019; 69: 1s-2S.
  13. Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Globala vaskulära riktlinjer för hantering av kronisk lem-hotande ischemi. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1-109.
  14. Garcia L, Jaff MR, Metzger C, et al. Trådvävda nitinolstentresultat i de ytliga femorala och proximala popliteala artärerna: tolv månaders resultat av SUPERB-försöket. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
  15. Laird JR, Jain A, Zeller T, et al. Nitinolstentimplantation i den ytliga femorala artären och den proximala popliteala artären: tolvmånadersresultat från den fullständiga se-multicenterstudien. J Endovasc Ther 2014; 21: 202-12.
  16. Dake MD, Ansel GM, Lottes AE. Zilver PTX RCT mortality analysis: ingen skillnad i långsiktig dödlighet för zilver PTX läkemedelseluterande stent jämfört med PTA/BMS. CVIR Endovasc 2019; 2: 25.
  17. grå WA, Keirse K, Soga Y, et al. En polymerbelagd, paklitaxelelutande stent (Eluvia) kontra en polymerfri, paklitaxelbelagd stent (Zilver PTX) för endovaskulär femoropopliteal intervention (IMPERIAL): en randomiserad, icke-inferioritetsstudie. Lancet 2018; 392: 1541-51.
  18. sten GW, Ellis SG, Gori T, et al. Blindade resultat och angina bedömning av koronar bioresorberbara ställningar: 30-dagars och 1-årsresultat från den randomiserade studien ABSORB IV. Lancet 2018; 392: 1530-40.
  19. Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, et al. 2-årsresultat med den absorberande bioresorberbara ställningen för behandling av kranskärlssjukdom: en systematisk granskning och metaanalys av sju randomiserade studier med en individuell patientdatasubstudie. Lancet 2017; 390: 760-72.
  20. sten GW, Ellis S, Simonton C, et al. Resultat av den absorberande bioresorberbara vaskulära ställningen i mycket små och inte mycket små kransartärer: den absorberade III randomiserade studien. J Am Coll Cardiol 2016; 67: 35.
  21. Ali ZA, Gao R, Kimura T, et al. Treåriga resultat med den absorberande bioresorberbara ställningen: individuell-patient – data meta-analys från ABSORB randomiserade studier. Cirkulation 2018; 137: 474-79.
  22. femåriga resultat från ABSORB BTK-studien presenterad (endovaskulär idag webbplats). 2019. Finns på: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented . Åtkomst 02/25/20.
  23. grå WA, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Behandling av post-angioplastikdissektion i femoropopliteala artärer med hjälp av Tack endovaskulärt System: 12 månaders resultat från Toba II-studien. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2375-84.
  24. Swirling Flow bisexual: naturens idealiska alternativ till läkemedel eluering (endovaskulär idag webbplats). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.
Share via:

Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina

Keywords: Kärlsjukdomar, Aneurysm, perifer arteriell sjukdom, claudicatio intermittens, Läkemedelseluterande stenter, förträngning, patologisk, paklitaxel, Femoral artär, United States Food and Drug Administration, kranskärlskärl, Medicare, incidens, pilotprojekt, koronar restenos, uppföljningsstudier

< tillbaka till listor

Author:
Filed Under: Articles

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.