Hvor er alle de vaskulære stilladser blevet af?

introduktion

den infrainguinale arterielle vaskulatur repræsenterer en udfordrende delmængde til endovaskulær behandling på grund af komplekse kræfter på arterierne, der forekommer med bevægelse i nedre ekstremitet. Arteriel torsion, bøjning, forlængelse og kompression er eksempler på disse kræfter, hvilket kan føre til stentfraktur og højere restenosehastigheder efter behandling.1 mens venøs ledning vaskulær bypass af femoropopliteal (FP) segmenter forbliver en levedygtig mulighed med cirka 75% åbenhed efter 5 år, bruges den ofte først, efter at en endovaskulær tilgang er mislykket. Hvis en venøs ledning ikke er tilgængelig, skal bioprotetiske transplantater anvendes med en meget lavere 5-årig patency (mindre end 50%).2

flere undersøgelser har vist overlegen åbenhed med stenter over perkutan transluminal angioplastik (PTA) alene til behandling af FP-segmenter.1,3,4 denne fordel mindskes noget af den øgede kompleksitet af behandlingen, når disse stenter mislykkes. Indførelsen af lægemiddeleluerende stent (DES) teknologi har yderligere forbedret primær stent åbenhed; imidlertid er deres anvendelse blevet tempereret af nylige advarsler fra Food and Drug Administration (FDA), der forbinder enhederne med højere dødelighed.5 disse bekymringer blev rejst efter offentliggørelse af en metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg med paclitakselbelagte enheder, der viste en stigning i dødelighed begyndende ved 2 år. Mens flere efterfølgende undersøgelser, herunder en stor analyse af > 16.000 Medicare-patienter, ikke bekræftede denne tilknytning, er brugen af enhederne midlertidigt bremset.6-9

dette efterlader en stor potentiel rolle for nye teknologier såsom bioabsorberbare vaskulære stilladser (BVS), som kan give forbedret tidlig åbenhed, mens de mindsker nedstrømsproblemer såsom restenose i stent. I denne gennemgang vil vi diskutere de forskellige tilgængelige behandlinger af infrainguinal perifer arteriel sygdom og evaluere fremtiden for vaskulære stenter/stilladser i både femoropopliteal og under knækarrene.

STENTING for FEMOROPOPLITEAL sygdom

bare metalstenter

mens den nuværende endovaskulære vaskulære praksis favoriserer forsøg på at undgå stentplacering som førstelinjebehandling på grund af problemer beskrevet ovenfor, forbliver der vigtige indikationer for stenting, såsom resterende stenose efter PTA og strømningsbegrænsende dissektion.1 den kombinerede ACC/AHA/SCAI / SIR / SVM “passende Anvendelseskriterier” angiver, at endovaskulær stenting af stenotisk FP-sygdom hos patienter i optimal medicinsk behandling er passende til claudikation og kritisk lemmer iskæmi (figur 1a-C).10

figur 1a. passende Anvendelseskriterier for intermitterende Claudication på trods af retningslinje rettet medicinsk behandling.

figur 1A

figur 1a

figur 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia

×

Figure 1b

Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease

×

Figure 1c

Society for Cardiovascular Angiography and Guidelines kategoriserer bare metalstenter som en IIA og DES som en ia-anbefaling til FP-sygdom.11 society of vascular surgery guidelines12, 13 om kritisk lemmer iskæmi (CLI) anbefaler at bruge stenter under knæet (BTK).

den første større undersøgelse, der sammenlignede vaskulær stenting med PTA alene, var af Schillinger et al.i 2006.3 I “som behandlet”-analysen var 12-måneders primær patency markant højere med bare metalstenter (63% vs. 37% p=0,001). Dette blev efterfulgt af det elastiske randomiserede kontrolforsøg, der sammenlignede bare metalstenting med den livsstil, der levede til PTA. Undersøgelsen viste igen forbedret primær patency ved 3-år (75,5% vs. 41,1% p< 0,001).4

det efterfølgende SUPERB-register evaluerede den Supera-vævede nitinol-stent, hvilket demonstrerede en primær åbenhed på 86,3% og nul stentfrakturer.14 langsigtede opfølgningsdata viste en 36-måneders mållæsion revaskulariseringsfri overlevelse på 82%.1 efter frigivelsen af Supera-stenten introducerede flere virksomheder nitinol-bare metalstenter, som også havde en lav stentfrakturhastighed og god primær åbenhed. For eksempel viste den komplette selvudvidende stent (Medtronic, Minneapolis, MN) en 1-årig primær patency på næsten 75% og nul stentfrakturer i de femoropopliteale segmenter (Bemærk: distale popliteale læsioner blev udelukket).15

Lægemiddeleluterende stenter

Lægemiddeleluterende teknologi var en vigtig fremgang i endovaskulær behandling af perifer arteriel sygdom. Stenten (Cook Medical, Bloomington, IN) blev undersøgt head-to-head versus optimal PTA og bare metalstenting efter behov. Forsøget viste, at den siver, der havde en overlegen 5-årig primær patency (66,4% vs. 43,4% p <0,001). Denne undersøgelse blev efterfulgt af IMPERIAL trial, der undersøgte Eluvia karrus DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) sammenlignet med sølv karrus.16 Eluvia kursist opfyldte forudspecificerede non-inferioritetskriterier efter 1 år med en 88,5% versus 79,5%, p for non-inferioritet < 0,01. Eluvia karrus havde også en numerisk lavere forekomst af større bivirkninger 4,9% mod 9,0%, p = 0,098.17

nye enheder

en bred vifte af enheder er under udvikling, og nogle gennemgår tidlige faseforsøg for at imødekomme de resterende behov i marken. Nedenfor beskriver vi nogle importeksempler på nye eller udviklende teknologier.

Bioabsorberbare vaskulære stilladser

opløsning af bioabsorberbare vaskulære stilladser (BVS) blev oprindeligt introduceret i koronararterierne. Den oprindelige spænding omkring disse enheder blev hærdet med offentliggørelsen af absorber randomiserede forsøg, der sammenlignede absorber BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) med standard koronar DES (figur 2a).18-20

figur 2a. absorber Bioabsorberbar Stent (Courtesy Abbott Vascular)

figur 2a

figur 2a

en metaanalyse af absorption med 3.389 patienter viste en enhedsrelateret trombose på 2,3% for BVS versus 0% for DES efter 3 år [HR 3,79 95% CI 1,72-8,36, p = 0,002).21

På trods af bekymringerne relateret til den første generation af BVS i koronarerne ser BVS i periferien ud til at få fart med den nylige præsentation af single arm absorber BTK pilotundersøgelse 5-årige resultater. Undersøgelsen blev præsenteret på Vascular InterVentional Advance (VIVA) 2019 meeting22 og rapporterede resultaterne af 55 lemmer behandlet med BVS, der demonstrerede en 90% hastighed for fuldstændig sårheling. Der var en amputationshastighed på 0% og en 5-årig fartøjs primære patency nærmer sig 75%. To kommende forsøg forventes at tilføje yderligere til feltet: LIFE-BTK randomiseret forsøg, der vil evaluere Esprit BVS (Abbott Vascular) versus PTA alene og Credence BTK-1-undersøgelsen, som er en enkelt arm pilotundersøgelse af Credence BTK-enheden (Meril, Gujarat, Indien).

Vascular Tack System

Tack endovaskulære system (InTack Vascular, Pa) er små nitinolimplantater 6 mm i længden, som bruges til at genanvende dissektionsklapper, der forhindrer formering og lumen tab (figur 2b).

figur 2b. Tack endovaskulær System (høflighed Tack vaskulær)

figur 2B

disse enheder blev evalueret i den nyligt offentliggjorte Toba II-undersøgelse med en enkelt arm, som evaluerede 213 patienter, der fik behandlinger med stifter efter PTA. Undersøgelsen viste en 1 år 79,3% primær patency rate med 92,1% af læsioner med fuldstændig opløsning af vaskulær dissektion.23 TOBA III single arm multicenter-forsøget undersøgte klæberne i lange læsioner parret med endelig behandling med lægemiddelbelagte balloner blev for nylig rapporteret på Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) i 2019. Undersøgelsen viste en 95% primær patency efter 12 måneder. Derudover blev TOBA II BTK-undersøgelsen, der undersøgte enheden i tibialkarrene, præsenteret på Vascular InterVentional Advances (VIVA) 2019. Præsentationen rapporterede en 6-måneders sårheling på 73,8% og en 87,3% mållæsionens åbenhed.

BioMimics 3D hvirvlende Strømningsstent

3D hvirvlende strømningsstenter (Veryan Medical) er en spiralformet stent, der fungerer baseret på hypotesen om, at lav vægforskydningsspænding skabt af standard lige stenter kan øge faren for vaskulær restenose. Dyremodeller, der evaluerer den hvirvlende strømningsstent, har vist en signifikant reduktion i neointimal tykkelse (p <0,001). MIMICS 2-undersøgelsen, der undersøger enheden, nærmer sig færdiggørelsen og bør præsenteres i den nærmeste fremtid. De foreløbige resultater (hvor 10% af patienterne stadig havde brug for endelig opfølgning) viste en 2-årig frihed fra revaskularisering af mållæsioner på 84%.24

ChampioNIR-stenten (Medinol Vascular, Tel Aviv, Israel, figur 2C) er en hybrid selvudvidende stent sammensat af nitinol radial ramme med et langsgående polymer fibernet for at give mulighed for “uendelig” fleksibilitet og forbedret træthedsmodstand. Enheden tilmelder sig i øjeblikket sin første i menneskelig undersøgelse med forventet 3 års opfølgning.

2c. ChampioNIR (Courtesy Medinol Vascular)

figur 2C

konklusion

vaskulære stenter og stilladser har en væsentlig rolle i den endovaskulære behandlingsalgoritme for perifer arteriel sygdom. Nye enheder i både holdbare og bioabsorberbare teknologier har vist et betydeligt løfte, og mange undersøges aktivt i kliniske forsøg. Mens bioabsorberbare teknologier i koronarerne har haft dårligere kliniske resultater, enhed iteration og forsøg i den perifere vaskulatur vil give mulighed for fortsat teknologisk vækst.

1. Garcia LA, Rosenfield KR, Metger CD, et al. Fremragende endelige 3-årige resultater ved hjælp af sammenvævet nitinol biomimetisk supera stent. Kateter Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.
2. AbuRahma af. Hvornår foretrækkes endovaskulære og åbne bypass-behandlinger for femoropopliteal okklusiv sygdom? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
3. Schillinger M, Sabeti S, Lovi C, et al. Ballonangioplastik versus implantation af nitinolstenter i den overfladiske lårarterie. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
4. Laird JR., Katsen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stentimplantation vs. ballonangioplastik for læsioner i de overfladiske lårben og proksimale popliteale arterier hos patienter med claudication: tre års opfølgning fra det elastiske randomiserede forsøg. J Endovasc Ther 2012;19: 1-9.
5. Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risiko for død efter påføring af balloner og stenter i benets femoropopliteale arterie: en systematisk gennemgang og metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg. J Am hjerte Assoc 2018; 7: e011245.
6. Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. En uafhængig meta-analyse på patientniveau af en lægemiddelovertrukket ballon. J Am Coll Cardiol 2019;73: 2550-63.Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. Sikkerhed af ballonangioplastik med paclitakselbelagt virkning for femoropopliteal perifer arteriesygdom. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2515-24.
7. Gray, Jaff MR, Parikh SA, et al. Dødelighedsvurdering af paclitakselbelagte balloner: meta-analyse på patientniveau af ILLUMENATE klinisk program efter 3 år. Cirkulation 2019; 140:1145-55.
8. Secemsky EA, Kundi H, Viinberg I, et al. Forening af overlevelse med femoropopliteal arterie revaskularisering med lægemiddelovertrukne enheder. JAMA Cardiol 2019; 4: 332-40.
9. Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC/AHA/SCAI / SIR / SVM 2018 passende anvendelseskriterier for perifer arterieintervention. J Am Coll Cardiol 2019;73: 214-37.
10. Feldman DN, Armstrong EJ, Aronu HD, et al. SCAI-konsensusretningslinjer for enhedsvalg i femoral-popliteal arterielle interventioner. Kateter Cardiovasc Interv 2018; 92: 124-40.globale vaskulære retningslinjer for patienter med kronisk lem-truende iskæmi. J Vasc Surg 2019; 69: 1s-2s.
11. Conte MS, Bradbury av, Kolh P, et al. Globale vaskulære retningslinjer for håndtering af kronisk lemmer-truende iskæmi. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1-109.
12. Garcia L, Jaff MR, Metger C, et al. Tråd-sammenvævet nitinol stent resultat i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier: tolv måneders resultater af SUPERB-forsøget. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
13. Laird JR, Jain A, Jeller T, et al. Nitinol stentimplantation i den overfladiske lårarterie og proksimal popliteal arterie: tolv måneders resultater fra det komplette se multicenter-forsøg. J Endovasc Ther 2014;21: 202-12.
14. Dake MD, Ansel GM, Lottes AE. RCT mortalitetsanalyse: ingen forskel i langtidsdødelighed for PTA/BMS-lægemiddeleluterende stent sammenlignet med PTA / BMS. CVIR Endovasc 2019; 2: 25.
15. Grå V, Keirse K, Soga Y, et al. En polymerovertrukket, paclitaksel-eluerende stent (Eluvia) versus en polymerfri, paclitaksel-belagt stent til endovaskulær femoropopliteal intervention (IMPERIAL): et randomiseret, non-inferioritetsforsøg. Lancet 2018; 392:1541-51.
16. sten GV, Ellis SG, Gori t, et al. Blindede resultater og angina vurdering af koronar bioresorberbare stilladser: 30-dages og 1-års resultater fra absorber IV randomiseret forsøg. Lancet 2018; 392:1530-40.
17. Ali til, Serruys PV, Kimura T, et al. 2-årige resultater med det absorberbare bioresorberbare stillads til behandling af koronararteriesygdom: en systematisk gennemgang og metaanalyse af syv randomiserede forsøg med en individuel patientdatastudie. Lancet 2017; 390:760-72.
18. Stone GV, Ellis S, Simonton C, et al. Resultater af det absorberede bioresorberbare vaskulære stillads i meget små og ikke meget små koronararterier: absorber III randomiseret forsøg. J Am Coll Cardiol 2016; 67: 35.
19. Ali til, Gao R, Kimura T, et al. Tre-årige resultater med det absorberbare bioresorberbare stillads: individuel-patient-data meta-analyse fra absorber randomiserede forsøg. Cirkulation 2018; 137:474-79.
20. femårige resultater fra absorber BTK-forsøg præsenteret (endovaskulær Today hjemmeside). 2019. Tilgængelig på: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented . Adgang til 02/25/20.
21. Grå V, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Behandling af dissektion efter angioplastik i de femoropopliteale arterier ved hjælp af Tack endovaskulær System: 12-måneders resultater fra TOBA II-undersøgelsen. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12: 2375-84.
22. virvlende strømningsrør: naturens ideelle alternativ til lægemiddel eluering (endovaskulær i dag hjemmeside). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.

Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina

Keywords: Vaskulære sygdomme, aneurisme, perifer arteriel sygdom, claudicatio intermittens, lægemiddel-eluerende stenter, forsnævring, patologisk, Paclitaksel, Femoral arterie, USA Food and Drug Administration, koronar fartøjer, Medicare, incidens, pilotprojekter, koronar restenose, opfølgende undersøgelser

< tilbage til lister