FDA: Pradaxa vs. Warfarin Studienergebnisse bekannt gegeben

Die FDA gab die Ergebnisse einer neuen Studie an Medicare-Patienten bekannt, in der Pradaxa (Dabigatranetexilatmesylat; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) mit Warfarin auf das Risiko eines ischämischen oder gerinnungsbedingten Schlaganfalls, Blutungen im Gehirn, schwere gastrointestinale Blutungen (GI), Myokardinfarkt (MI) und Tod verglichen wurde. Bei der Bewertung von mehr als 134.000 Medicare-Patienten ≥65 Jahren wurde gezeigt, dass neue Benutzer von Pradaxa ein geringeres Risiko für gerinnselbedingte Schlaganfälle, Blutungen im Gehirn und Tod haben als neue Patienten, die Warfarin einnehmen. Das MI-Risiko war für beide Medikamente ähnlich.

Pradaxa-Anwender hatten ein erhöhtes Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen im Vergleich zu Warfarin-Anwendern. Dieser Befund steht im Einklang mit der Studie zur randomisierten Bewertung der Langzeit-Antikoagulationstherapie (RE-LY), die zeigte, dass das Risiko von GI-Blutungen mit Pradaxa im Vergleich zu Warfarin mit zunehmendem Alter zunahm. Die Ergebnisse für schwere GI-Blutungen unterscheiden sich jedoch von denen der vorherigen modularen Mini-Sentinel-Programmanalyse, bei der niedrigere Raten von GI- und intrakraniellen Blutungen bei neuen Pradaxa-Anwendern im Vergleich zu neuen Warfarin-Anwendern festgestellt wurden. Die FDA wird weiterhin die Gründe für die Unterschiede in den wichtigsten GI-Blutungsraten für Pradaxa und Warfarin untersuchen, die in den Mini-Sentinel- und Medicare-Analysen beobachtet wurden.

VERWANDT: Pradaxa ist jetzt für die Behandlung von TVT /PE zugelassen

Pradaxa ist derzeit angezeigt, um das Risiko von Schlaganfall und systemischer Embolie bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) bei Patienten zu reduzieren, die mit einem parenteralen Antikoagulans für 5-10 Tage und zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von TVT und PE bei vorbehandelten Patienten.

Warfarin ist indiziert für Venenthrombosen, Lungenembolien, thromboembolische Komplikationen durch Vorhofflimmern und / oder Herzklappenersatz sowie zur Verringerung des Todesrisikos, wiederkehrender MIs und thromboembolischer Ereignisse (z. B. Schlaganfall, systemische Embolisation) nach MI. Die FDA hat keine Pläne, Änderungen am aktuellen Etikett oder Empfehlungen für die Verwendung von Pradaxa auf der Grundlage dieser Ergebnisse vorzunehmen. Gesundheitsberufe und Patienten werden ermutigt, Nebenwirkungen von Pradaxa oder Warfarin dem FDA MedWatch-Programm zu melden.

Für weitere Informationen besuchen Sie FDA.gov .