FDA: Pradaxa vs. varfariini tutkimustulokset julki

FDA julkisti uuden tutkimuksen tulokset Medicare-potilaista, jotka vertasivat Pradaxaa (dabigatraanieteksilaattimesylaatti; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs. varfariinia iskeemisen tai hyytymään liittyvän aivohalvauksen, aivoverenvuodon, suuren ruoansulatuskanavan verenvuodon, sydäninfarktin ja kuoleman riskiin.

arvioitaessa yli 134 000: ta yli 65-vuotiasta Medicare-potilasta Pradaxan uusilla käyttäjillä osoitettiin olevan pienempi riski hyytymistä aiheuttaviin aivohalvauksiin, aivoverenvuotoihin ja kuolemaan verrattuna uusiin varfariinia käyttäviin potilaisiin. Sydäninfarktiriski oli samanlainen molemmilla lääkkeillä.

Pradaxan käyttäjillä oli suurentunut riski saada suuri maha-suolikanavan verenvuoto verrattuna varfariinin käyttäjiin. Tämä löydös on yhdenmukainen pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon (RE-LY) satunnaistetun arvioinnin kanssa, joka osoitti, että Pradaxa-hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuotoriski verrattuna varfariiniin kasvoi iän myötä. Suurten maha-suolikanavan verenvuotojen tulokset eroavat kuitenkin edellisen Mini Sentinel-Moduuliohjelman analyysin tuloksista, jossa havaittiin vähemmän maha-suolikanavan verenvuotoja ja kallonsisäisiä verenvuotoja pradaxan uusien käyttäjien keskuudessa verrattuna varfariinin uusiin käyttäjiin. FDA jatkaa Mini-Sentinel-ja Medicare-analyyseissä Havaittujen syiden tutkimista PRADAXAN ja varfariinin merkittävien ruoansulatuskanavan verenvuotojen määrissä.

liittyvät: Pradaxa, joka on nyt hyväksytty DVT/PE: n hoitoon

Jatka lukemista

Pradaxa on tällä hetkellä tarkoitettu vähentämään aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskiä eteisvärinässä, syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) riskiä potilailla, jotka ovat saaneet parenteraalista antikoagulanttihoitoa 5-10 päivää, ja vähentämään toistuvien DVT: n ja PE: n riskiä aiemmin hoidetuilla potilailla.

varfariini on tarkoitettu sydäninfarktin jälkeiseen laskimotromboosiin, keuhkoemboliaan, eteisvärinän ja / tai sydänläpän vaihdon aiheuttamiin tromboembolisiin komplikaatioihin sekä kuolemanriskin, toistuvien sydäninfarktien ja tromboembolisten tapahtumien (esim.aivohalvaus, systeeminen embolisaatio) vähentämiseen.

FDA: lla ei ole näiden tulosten perusteella suunnitelmia tehdä muutoksia nykyiseen pakkausmerkintään tai suosituksia Pradaxan käytöstä. Terveydenhuollon ammatteja ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan pradaxan tai varfariinin sivuvaikutuksista FDA MedWatch-ohjelmaan.

lisätietoja FDA.gov.