FDA: Pradaxa vs. warfarine studieresultaten aangekondigd
de FDA kondigde de resultaten aan van een nieuwe studie met Medicare-patiënten waarbij Pradaxa (dabigatran etexilaat mesylaat; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) vs.warfarine werden vergeleken voor risico op ischemische of stolselgerelateerde beroerte, bloeding in de hersenen, ernstige gastro-intestinale (GI) bloeding, myocardinfarct (MI) en overlijden.
bij de evaluatie van meer dan 134.000 patiënten met Medicare ≥65 jaar bleken nieuwe gebruikers van Pradaxa een lager risico te hebben op stolselgerelateerde beroertes, bloedingen in de hersenen en overlijden in vergelijking met nieuwe patiënten die warfarine gebruikten. Het MI-risico was voor beide geneesmiddelen vergelijkbaar.
Pradaxa-gebruikers hadden een verhoogd risico op ernstige gastro-intestinale bloedingen vergeleken met warfarine-gebruikers. Deze bevinding komt overeen met de gerandomiseerde evaluatie van langetermijnonderzoek naar Anticoagulatietherapie (Re-LY), waaruit bleek dat het risico op gastro-intestinale bloedingen met Pradaxa in vergelijking met warfarine toenam met de leeftijd. De resultaten voor ernstige gastro-intestinale bloedingen verschillen echter van die van de vorige modulaire analyse van het mini Sentinel-programma, waarbij lagere percentages gastro-intestinale en intracraniële bloedingen werden vastgesteld bij nieuwe gebruikers van Pradaxa, in vergelijking met nieuwe gebruikers van warfarine. De FDA zal de redenen blijven onderzoeken voor verschillen in het aantal ernstige GI-bloedingen voor Pradaxa en warfarine die zijn waargenomen in de mini-Sentinel-en Medicare-analyses.
gerelateerd: Pradaxa Nu Goedgekeurd voor de Behandeling van DVT/PE
Verder Lezen
Pradaxa is momenteel geïndiceerd om het risico te verminderen van beroerte en systemische embolie bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die zijn behandeld met een parenterale anticoagulantia gedurende 5-10 dagen, en om het risico van een recidief DVT en PE in de eerder behandelde patiënten. warfarine is geïndiceerd voor veneuze trombose, longembolie, trombo-embolische complicaties als gevolg van atriumfibrilleren en/of vervanging van de hartklep, en vermindering van het risico op overlijden, recidiverende MIs en trombo-embolische voorvallen (bijv. beroerte, systemische embolisatie) post-MI.
de FDA heeft geen plannen om op basis van deze resultaten wijzigingen aan te brengen in het huidige etiket of aanbevelingen voor het gebruik van Pradaxa. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om Pradaxa of warfarine bijwerkingen te melden aan het FDA MedWatch programma.
voor meer informatie bezoek FDA.gov.