Waar zijn alle Vaatsteigers gebleven?
inleiding
De infrainguinale arteriële vasculatuur vormt een uitdagende subgroep voor endovasculaire behandeling vanwege complexe krachten op de slagaders die optreden bij beweging van de onderste ledematen. Arteriële torsie, flexie, extensie en compressie zijn voorbeelden van deze krachten, die kunnen leiden tot stentfractuur en hogere restenosispercentages na behandeling.1 hoewel veneuze conduit vasculaire bypass van de femoropopliteale (FP) segmenten een haalbare optie blijft met ongeveer 75% doorgankelijkheid na 5 jaar, wordt deze vaak pas gebruikt nadat een endovasculaire aanpak heeft gefaald. Als er geen veneuze buis beschikbaar is, moeten bioprosthetische transplantaten worden gebruikt met een veel lagere doorgankelijkheid van 5 jaar (minder dan 50%).2
meerdere studies hebben bij de behandeling van FP-segmenten een superieure doorgankelijkheid met stents aangetoond ten opzichte van alleen percutane transluminale angioplastiek (PTA).1,3,4 dit voordeel wordt enigszins verzacht door de toegenomen complexiteit van de behandeling wanneer deze stents falen. De introductie van drug eluting stent (DES) technologie heeft verder verbeterd primaire stent patency; echter, hun gebruik is getemperd door recente Food and Drug Administration (FDA) waarschuwingen associëren de apparaten met hogere sterfte.Deze bezorgdheid werd geuit na de publicatie van een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies met met paclitaxel beklede hulpmiddelen die een stijging van de mortaliteit vanaf 2 jaar lieten zien. Hoewel meerdere daaropvolgende studies, waaronder een grote analyse van >16.000 patiënten met Medicare, deze associate niet konden bevestigen, is het gebruik van de hulpmiddelen tijdelijk vertraagd.6-9
Dit laat een grote potentiële rol over voor nieuwe technologieën zoals bioabsorbeerbare vasculaire scaffolds (BVS) die een verhoogde vroegtijdige doorgankelijkheid kunnen bieden terwijl downstreamproblemen zoals restenose in stent worden verminderd. In dit overzicht zullen we de verschillende beschikbare behandelingen van infrainguinale perifere arteriële aandoeningen bespreken en de toekomst van vasculaire stents/scaffolds in zowel de femoropopliteale als de onder de knievaten evalueren.
STENTING voor femoropopliteale ziekte
kale metalen Stents
hoewel de huidige endovasculaire vasculaire praktijk de voorkeur geeft aan het vermijden van stentplaatsing als eerstelijnsbehandeling vanwege de hierboven beschreven problemen, blijven er belangrijke aanwijzingen voor stenting bestaan, zoals resterende stenose na PTA en stromingsbeperkende dissectie.1 de gecombineerde ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM “geschikte gebruik Criteria” stellen dat bij patiënten op optimale medische therapie, endovasculaire stenting van stenotische FP ziekte geschikt is voor claudicatio en kritische ledemaat ischemie (figuren 1a-c).10
figuur 1a. geschikte gebruikscriteria voor Claudicatio Intermittens ondanks Richtinggeoriënteerde medische therapie.
figuur 1a
figuur 1b. Appropriate Use Criteria for Critical Limb Ischemia
Figure 1b
Figure 1c. Appropriate Use Criteria Device Selection for FP disease
Figure 1c
The Society for Cardiovascular Angiography and Guidelines categoriseren bare metal stents als een IIA en DES als een IA-aanbeveling voor FP-ziekte.11 de society of vascular surgery guidelines12,13 on critical limb ischemia (CLI) adviseert tegen het gebruik van stents onder de knie (BTK).
De eerste grote studie waarin vasculaire stenting werd vergeleken met PTA alleen werd in 2006 uitgevoerd door Schillinger et al.3 In de “as treated” analyse was de primaire doorgankelijkheid van 12 maanden aanzienlijk hoger met stents van blank metaal (63% vs. 37% p=0,001). Dit werd gevolgd door de RESILIENT randomized control trial waarin bare metal stenting met de Lifestent® werd vergeleken met PTA. De studie toonde opnieuw een verbeterde primaire doorgankelijkheid na 3 jaar (75,5% vs. 41,1% p< 0,001).4
het daaropvolgende SUPERB-register evalueerde de supera geweven nitinolstent, waarbij een primaire doorgankelijkheid van 86,3% en nul stentfracturen werd aangetoond.14 langere termijn follow-up gegevens toonden een 36-maanden target laesie revascularisatie vrije overleving van 82%.1 na de release van de Supera stent introduceerden verschillende bedrijven nitinol bare metal stents die ook een lage stent breuksnelheid en goede primaire doorgankelijkheid droegen. Bijvoorbeeld, de Complete® zelf uitbreidende stent (Medtronic, Minneapolis, MN) toonde een 1-jaar primaire doorgankelijkheid van bijna 75% en nul stent fracturen in de femoropopliteale segmenten (opmerking: distale popliteale laesies werden uitgesloten).
Drug eluting stents
Drug eluting technologie was een belangrijke vooruitgang in de endovasculaire behandeling van perifere arteriële aandoeningen. De Zilver ® paclitaxel eluting stent (Cook Medical, Bloomington, IN) werd, indien nodig, van hoofd tot hoofd onderzocht versus optimale PTA en bare metal stenting. Uit het onderzoek bleek dat het Zilver® DES een superieure 5-jarige primaire doorgankelijkheid had (66,4% vs.43,4% p <0,001). Deze studie werd gevolgd door de IMPERIAL trial waarin de Eluvia™ DES (Boston Scientific, Marlborough, MA) vergeleken werd met Zilver®.Eluvia™ voldeed aan vooraf gespecificeerde non-inferioriteitscriteria na 1 jaar met een 88,5% versus 79,5%, p voor non-inferioriteit < 0,01. Eluvia™ had ook een numeriek lagere incidentie van belangrijke bijwerkingen 4,9% versus 9,0%, p = 0,098.17
nieuwe hulpmiddelen
een breed scala van hulpmiddelen wordt momenteel ontwikkeld en sommige worden in een vroege fase getest om te voldoen aan de resterende behoeften in het veld. Hieronder beschrijven we enkele importvoorbeelden van nieuwe of zich ontwikkelende technologieën.
Bioabsorbeerbare vasculaire steigers
oplossende bioabsorbeerbare vasculaire steigers (BVS) werden aanvankelijk ingebracht in de kransslagaders. De aanvankelijke opwinding rond deze apparaten werd getemperd met de publicatie van de ABSORB randomized trials, die de ABSORB BVS (Abbott Vascular, Chicago, IL) vergeleken met standaard coronaire DES (figuur 2a).18-20
Figuur 2a. ABSORBEREN Bioabsorbable Stent (met Dank Abbott Vascular)
Figuur 2a
Een meta-analyse van de te ABSORBEREN met 3,389 patiënten toonde een apparaat gerelateerde trombose van 2,3% voor BV ‘ s versus 0% voor de DES-op 3 jaar [HR 3.79 95% CI 1.72-8.36, p = 0.002).21
ondanks de bezorgdheid in verband met de eerste generatie BVS in de coronaria, lijkt BVS in de periferie aan kracht te winnen met de recente presentatie van de 5-jarige resultaten van de single arm ABSORBATE BTK-pilotstudie. De studie werd gepresenteerd tijdens de Vascular InterVentional Advance (VIVA) 2019 meeting22 en rapporteerde de resultaten van 55 met BVS behandelde ledematen die een 90% percentage van volledige wondgenezing aantoonden. Er was een amputatiepercentage van 0% en een primaire doorgankelijkheid van 5 jaar van het schip benaderde 75%. Twee komende proeven worden verwacht om verder toe te voegen aan het veld: de Life-BTK gerandomiseerde studie die de Esprit BVS (Abbott Vascular) versus PTA alleen zal evalueren en de Credence BTK-1 studie die een éénarmige pilot studie is van het Credence BTK apparaat (Meril, Gujarat, India).
vasculair Tack-systeem
het tack-endovasculaire systeem (InTack Vascular, Wayne, PA) zijn kleine nitinolimplantaten van 6 mm lang die worden gebruikt om dissectieflappen opnieuw aan te brengen om voortplanting en lumenverlies te voorkomen (figuur 2b).
figuur 2b. Tack Endovasculaire Systeem (met dank Tack Vasculaire)
Figuur 2b
Deze apparaten werden geëvalueerd in de onlangs verschenen single arm TOBA II studie, waarin wordt geëvalueerd 213 patiënten die behandelingen met Spijkers na het PTA. De studie toonde een 1 jaar 79,3% primaire doorgankingspercentage met 92,1% van de laesies met volledige resolutie van de vasculaire dissectie.23 de TOBA III single arm multicenter trial onderzocht de spijkers in lange laesies gecombineerd met definitieve behandeling met drugs gecoate ballonnen werd onlangs gemeld op Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) in 2019. De studie toonde een 95% primaire doorgankelijkheid na 12 maanden. Bovendien werd de TOBA II BTK-studie, die het apparaat in de tibiale vaten onderzocht, gepresenteerd op Vascular InterVentional Advances (VIVA) 2019. De presentatie meldde een 6 maanden durend percentage van wondgenezing van 73,8% en een 87,3% doel laesiedoorgankelijkheid.
BioMimics 3D Swirling Flow Stent
De 3D swirling flow stents (Veryan Medical) is een spiraalvormige stent die werkt op basis van de hypothese dat lage muurschuifspanning veroorzaakt door standaard rechte stents het risico op vasculaire restenose kan verhogen. Diermodellen die de wervelstroomstent evalueerden, toonden een significante afname van de neointimale dikte (p <0,001). Het MIMICS 2-onderzoek naar het apparaat nadert zijn voltooiing en moet in de nabije toekomst worden gepresenteerd. De voorlopige resultaten (met 10% van de patiënten die nog een laatste follow-up nodig hadden) toonden een 2 jaar durende revascularisatie van de doellaesie van 84%.24
ChampioNIR®
De ChampioNIR ® stent (Medinol Vascular, Tel Aviv, Israël, figuur 2c) is een hybride zelfuitzettende stent samengesteld uit nitinol radiaal frame met een longitudinaal polymere vezel mesh om “oneindige” flexibiliteit en verbeterde weerstand tegen vermoeidheid mogelijk te maken. Het apparaat is momenteel inschrijven in zijn eerste in menselijke studie met verwachte 3 jaar follow-up.
2c. ChampioNIR® (Met Dank Medinol Vasculaire)
Figuur 2c
CONCLUSIE
Vasculaire stents en steigers hebben een essentiële rol in de endovasculaire behandeling algoritme van perifeer arterieel vaatlijden. Nieuwe apparaten in zowel duurzame als bioabsorbeerbare technologieën hebben significante belofte getoond en velen worden actief bestudeerd in klinische proeven. Terwijl de bioabsorbeerbare technologieën in de coronaries slechtere klinische resultaten hebben gehad, zal het apparaat iteratie en proeven in de perifere vasculatuur de kans voor voortdurende technologische groei toestaan.
- Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. Prachtige laatste 3-jaar resultaten met behulp van verweven nitinol biomimetic supera stent. Katheter Cardiovasc Interv 2017; 89: 1259-67.
- AbuRahma AF. Wanneer zijn endovasculaire en open bypass behandelingen de voorkeur voor femoropopliteale occlusieve ziekte? Ann Vasc Dis 2018; 11: 25-40.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et al. Ballonangioplastiek versus implantatie van nitinolstents in de oppervlakkige dijbeenslagader. N Engl J Med 2006; 354: 1879-88.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stent implantatie vs. ballon angioplastiek voor laesies in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagaders van patiënten met claudication: drie jaar follow-up van de RESILIENT randomized trial. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risico op overlijden na toepassing van met paclitaxel beklede ballonnen en stents in de femoropopliteale slagader van het been: een systematische beoordeling en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies. Ik heb een vraag over dit artikel.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, et al. Mortaliteit niet gecorreleerd met blootstelling aan paclitaxel: een onafhankelijke meta-analyse op patiëntniveau van een geneesmiddelgecoate ballon. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 2550-63.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, et al. Veiligheid van paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek voor femoropopliteale perifere arteriële ziekte. Ik heb de code hierboven ingevoerd.
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, et al. Mortaliteit beoordeling van paclitaxel-gecoate ballonnen: patiënt-niveau meta-analyse van het klinische programma ILLUMENATE na 3 jaar. Oplage 2019; 140: 1145-55.Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, et al. Associatie van overleving met femoropopliteale arteriële revascularisatie met geneesmiddelen gecoate hulpmiddelen. Ik heb een vraag over Artikel 4: 332-40.Bailey SR, Beckman JA, Dao TD, et al. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 geschikte gebruikscriteria voor perifere arteriële interventie. J Am Coll Cardiol 2019; 73: 214-37. Feldman DN, Armstrong EJ, Aronow HD, et al. SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-popliteal arterial interventions. Katheter Cardiovasc Interv 2018; 92: 124-40.
- Lawrence PF, Gloviczki P. Global vascular guidelines for patients with chronic limb-threatening ischemia. J Vasc Surg 2019; 69:1s-2S.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Globale vasculaire richtlijnen voor de behandeling van chronische ledemaat-dreigende ischemie. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1-109. Garcia l, Jaff MR, Metzger C, et al. Draad-verweven nitinol stent resultaat in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagaders: twaalf maanden resultaten van de SUPERB trial. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e000937.
- Laird JR, Jain A, Zeller T, et al. Nitinolstentimplantatie in de oppervlakkige femurslagader en de proximale popliteale slagader: twaalf maanden resultaten van de volledige se multicenter studie. Ik Ben Er Zeker Van Dat Ik Dat Kan.
- Dake MD, Ansel GM, Lotte AE. Zilveren ptx RCT mortaliteitsanalyse: geen verschil in langetermijnsterfte voor Zilveren ptx drug-eluting stent vergeleken met PTA/BMS. CVIR Endovasc 2019; 2: 25.
- Gray WA, Keirse K, Soga Y, et al. Een polymeer-gecoate, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus een polymeer-vrije, paclitaxel-gecoate stent (zilveren PTX) voor endovasculaire femoropopliteale interventie (IMPERIAL): een gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek. Lancet 2018; 392: 1541-51.Stone GW, Ellis SG, Gori T, et al. Geblindeerde uitkomsten en angina pectoris beoordeling van coronaire bioresorbeerbare steigers: 30 dagen en 1 jaar resultaten van de absorb IV gerandomiseerde studie. Lancet 2018; 392: 1530-40.
- Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, et al. Resultaten van 2 jaar met de absorbable bioresorbable scaffold voor de behandeling van coronaire hartziekte: een systematische beoordeling en meta-analyse van zeven gerandomiseerde studies met een individuele patiëntgegevens substudie. Lancet 2017; 390: 760-72.
- Stone GW, Ellis S, Simonton C, et al. Resultaten van de absorbable bioresorbable vascular scaffold in zeer kleine en niet zeer kleine kransslagaders: de ABSORBATE III gerandomiseerde trial. Ik Ben Benieuwd Naar Het Resultaat.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, et al. Resultaten van drie jaar met de absorbable bioresorbable scaffold: individuele-patiënt-gegevens meta-analyse van de ABSORB gerandomiseerde studies. Oplage 2018; 137: 474-79.
- vijfjaarsresultaten van ABSORB BTK-onderzoek gepresenteerd (website endovasculaire Today). 2019. Beschikbaar op: https://evtoday.com/news/five-year-results-from-absorb-btk-trial-presented . Toegang 02/25/20.
- Gray WA, Cardenas JA, Brodmann M, et al. Behandeling van post-angioplastiek dissectie in de femoropopliteale slagaders met behulp van het Tack endovasculaire Systeem: 12 maanden resultaten van de TOBA II studie. Ik heb de code hierboven ingevoerd.Swirling Flow®: nature ‘ s ideal alternative to drug elution (website endovasculaire Today). 2019. Available at: https://evtoday.com/articles/2019-sept/swirling-flow-natures-ideal-alternative-to-drug-elution. Accessed 02/25/20.
Clinical Topics: Invasive Cardiovascular Angiography and Intervention, Stable Ischemic Heart Disease, Vascular Medicine, Atherosclerotic Disease (CAD/PAD), Interventions and Vascular Medicine, Chronic Angina
Keywords: Vasculaire aandoeningen, aneurysma, perifere arteriële aandoening, Claudicatio Intermittens, medicamenteuze Stents, constrictie, pathologisch, Paclitaxel, femorale arterie, United States Food and Drug Administration, coronaire vaten, Medicare, incidentie, proefprojecten, coronaire restenose, Follow-Up Studies
< terug naar lijst